Umckaloabo

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Pelargonium sidoides
Umckaloabo.jpg

Umckaloabo (auch als Kaloba oder Umcka im Handel, auch EPs 7630) ist der Handelsname eines populären Arzneimittels aus Auszügen der Wurzeln der Kapland-Pelargonie (Pelargonium sidoides), einer lilafarbenen Geranienart aus der Familie der Storchschnabelgewächse (Geraniaceae), die in Südafrika wächst.

Der Name Umckaloabo bezieht sich auf die Zulu-Wörter umkhuhlane für fiebrige Krankheiten und uhlabo für Brustschmerz - in der Zulu-Sprache bedeutet Umckaloabo etwa großer Husten.

Einsatzgebiete

Umckaloabo wird als nicht rezeptpflichtiges alkoholhaltiges (bis zu 12%) "pflanzliches Antibiotikum" angeboten und ist zur Behandlung der akuten Bronchitis bei Kindern ab einem Jahr und bei Erwachsenen zugelassen. Die früher von Herstellern beanspruchten Indikationen Mandelentzündung (Angina tonsillaris), Entzündung des Nasen- und Rachenraums (Rhinopharyngitis) und Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) wurden mit der Nachzulassung im Dezember 2005 fallengelassen; Wirksamkeitsnachweise sind dazu nicht erbracht worden. Pelargoniumextrakte sind in der Schweiz ausschließlich zur Behandlung einer akuten Bronchitis zugelassen. Dennoch wird es im Internet massiv auch für diverse weitere Indikationen beworben.

Vermarktung in Deutschland

Hersteller sind heute die Firmen Spitzner und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG. Arzneimittel mit Pelargonium-Extrakt sind nur in einigen wenigen Ländern der Welt im Handel. So findet sich beispielsweise in der Wikipedia nur ein Eintrag in deutscher, englischer und türkischer Sprache.

Im Jahre 2003 wurden in Deutschland jährlich 4,1 Millionen Packungen im Wert von 55 Mio. € verkauft[1] und soll somit Echinacea-Produkten den Rang abgelaufen haben. Für das Jahr 2005 wird der deutsche Umsatz mit 90 Millionen Euro angegeben.[2]

Geschichte

Nach Europa kam diese Pflanze 1897: Der an Lungentuberkulose erkrankte Engländer Charles Henry Stevens war von einem Zulu-Medizinmann mit dem Wurzelextrakt behandelt worden und behauptete, auf diese Weise geheilt worden zu sein. Zurück in Europa verkaufte Stevens das "Geheimmittel" Stevens' Cure mit einigem Erfolg als vermeintliches Tuberkulosemittel. Eine eingehende Beschreibung der Stevens cure findet sich hier: [1].

Inhaltsstoffe

Arzneimittel mit Umckaloabo enthalten einen alkoholischen Auszug aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides. Im Auszug werden unter anderem mehrfach substituierte Benzopyranonderivate und kondensierte Gerbstoffe gefunden. Bestandteile sind z.B. Scopoletin und Umckalin. Unter den Gerbstoffen finden sich Proanthocyanidine. In Auszügen aus Pelargoniumwurzeln finden sich auch Cumarine, die ein mögliches Blutungsrisiko bergen [3]. Außerdem wird Kindern mit dem umstrittenen Mittel 12%iger Alkohol zugeführt.

Im Gegensatz dazu wird "Pelargonium sidoides" von südafrikanischen Einheimischen traditionell nicht als alkoholischer Auszug, sondern als abgekochter Sud benutzt.

Pelargonium sidoides-Anbau

Die für Umckaloabo notwendige Beschaffung der Wurzeln der Pflanze Pelargonium sidoides geschah früher durch Wildsammlung. Heute wird die Pflanze speziell zur Umckaloabo-Herstellung in Plantagen angebaut. Geerntet wird die Pflanze, wenn sie drei Jahre alt ist. Erst nach dieser Zeit haben die Wurzeln einen ausreichenden Wirkstoffgehalt erreicht.

Studienlage / Wirksamkeit

Randomisierte kontrollierte Umckaloabo-Vergleichsstudien mit Standardantibiotika existieren derzeit nicht. Jedoch erwies sich in klinischen Studien das Wirkstoffgemisch bei Patienten mit akuter Bronchitis als gegenüber Placebo wirksamer, im Vergleich mit Acetylcystein erwies sich Umckaloabo als gleichwertig. Es gibt schwache Hinweise, dass Umckaloabo bei Atemwegsinfektionen die Krankheitsdauer verkürzen und die Beschwerden lindern könnte. Das Mittel kann aber unerwünschte Wirkungen haben, zum Beispiel Magen-Darm-Beschwerden und in seltenen Fällen eine Leberentzündung. Weitere unerwünschte Wirkungen müssen mittlerweile in der Produktinformation aufgeführt werden: Magen-Darm-Störungen wie Sodbrennen, Übelkeit und Durchfall, Zahnfleisch- und Nasenbluten, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus sowie Gesichtsödem, Atemnot und Blutdruckabfall. Aktuell berichtet das Uppsala Monitoring Centre der WHO über 34 Fälle von möglicherweise allergischen Reaktionen auf Umckaloabo. Alle Meldungen stammen aus Deutschland. 15 Berichte sprechen für zum Teil bedrohliche Soforttyp-Allergien. Eine 20-jährige Frau musste wegen lebensbedrohlicher Urtikaria und Kreislaufversagen in der Klinik versorgt werden.

Tatsächlich wirkt der Extrakt schwach antibakteriell, allerdings erst in tausendfach höherer Dosierung als über die übliche Anwendung. Eine wissenschaftlichen Kriterien genügende Studie, die eine Wirkung bei bakteriellen Infektionen beweisen würde, liegt nicht vor.

Umckaloabo und Leberschäden

Durch die Einnahme von Umckaloabo kann es zu einer Erhöhung so genannter "Leberwerte" kommen, in seltenen Fällen gar zu einer Hepatitis (Leberentzündung)[4][5][6]. Vor dieser unerwünschten Wirkung warnte 2011 die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einer Risikoinformation.[7]. Zur Abwehr von Gefahren durch dieses Arzneimittel hat das BfArM Spontanberichte über Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln im Juni 2012 neu analysiert.[8] und hält es für erforderlich, dass folgender, besonders hervorgehobener Warnhinweis ("boxed warning") in die Fachinformation aufgenommen werden muss:

"Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von <…> berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von <…> sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten."

In der Gebrauchsinformation (Beipackzettel) muss folgender Warnhinweis neu aufgenommen werden:

"Beenden Sie die Einnahme von <…> und suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust)."

Das BfArM begründet die Maßnahme mit insgesamt 30 Fällen von Leberschädigungen, darunter 26 aus Deutschland: elf Fälle Hepatitis, acht Fälle Ikterus (Gelbfärbung der Haut und Augen), 3 Fälle Leberschädigung; bei einem Patienten mit Hepatitis wurde eine Lebertransplantation erforderlich.[9] Diese Maßnahme ist umso erstaunlicher, da Wissenschaftler der Universitäten in Frankfurt und Hamburg die bis September 2011 dem BfArM gemeldeten Verdachtsfälle untersucht hatten und in keinem der 15 Fälle einen wahrscheinlichen Kausalzusammenhang mit Pelargonium sidoides fanden.[10]

Die Zeitschrift arznei-telegramm riet bereits im Sommer 2011 wegen der "ausstehenden Nutzenbelege und der zunehmenden Zahl von Verdachtsberichten zur Leberschädlichkeit [..] von der Anwendung ab."[11]

Streitigkeiten um Patentrechte an Umckaloabo

Ein Patent des deutschen Pharmaunternehmens Willmar Schwabe auf die Herstellungsmethode für Umckaloabo wurde im Januar 2010 vollständig widerrufen. Das Europäische Patentamt in München begründete seine Entscheidung damit, dass das Herstellungsverfahren keine Erfindung von Schwabe sei und somit aus technischen Gründen nicht den Anforderungen des Patentrechts gerecht wird.[12][13]. Die Klage, der im März 2008 ein Einspruch gegen das Patent vorausging, wurde unter anderem von der Organisation "Erklärung von Bern", dem "African Centre for Biosafety" und dem Evangelischen Entwicklungsdienst unterstützt. Letzterer wertete die Entscheidung als großen "Erfolg im Kampf gegen Biopiraterie". [14][15]

Literatur

  • Timmer A, Günther J, Rücker G, Motschall E, Antes G, Kern WV. Pelargonium sidoides extract for acute respiratory tract infections. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008 Jul 16;(3):CD006323 [2]
  • Agbabiaka T.B., Guo R., Ernst E. Pelargonium sidoides for acute bronchitis: a systematic review and meta-analysis. Phytomedicine, 2008, 15(5), 378-85
  • E Ernst. Stevens' cure for tuberculosis. JRSM 2002, Volume 95, Number 11, Seite 575
  • Anon. Tuberculosis. Its treatment and cure with the help of Umckaloabo (Stevens). London, (ca. 1930).
  • Bladt S, Wagner H. From the Zulu medicine to the European phytomedicine Umckaloabo. Phytomedicine 2007, 14, Suppl. 1, 2-4.
  • Bladt S. Zur Chemie der Inhaltsstoffe der Pelargonium reniforme Curt.-Wurzel (Umckaloabo). Dissertation München 1974

Weblinks

Quellennachweise

  1. http://www.arznei-telegramm.de/zeit/0303_a.php3
  2. http://www.econbot.org/_organization_/07_annual_meetings/meetings_by_year/2007/pdfs/abstracts/brendler.pdf
  3. http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=29055
  4. http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=heft&id=100028
  5. http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2011/07/29/akdae-schliesst-hepatitis-unter-umckaloabo-nicht-aus.html
  6. http://www.sueddeutsche.de/I5738H/126538/Leberschaden-nach-Umckaloab.html
  7. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Bekanntgaben/Archiv/2011/20110729.html
  8. http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/stufenplverf/pelargonium_anhoerung.pdf;jsessionid=1D7B0FF3E9B045E8876F775BB1BB0094.1_cid094?__blob=publicationFile
  9. BfArM: Schwere Leberschäden nach pflanzlichem Hustenmittel Deutsches Ärzteblatt 28.06.2012
  10. R. Teschke et al: Spontaneous reports of primarily suspected herbal hepatotoxicity by Pelargonium sidoides: Was causality adequately ascertained? Regulatory Toxicology and Pharmacology“ 2012; 63[1]: 1-9
  11. http://www.arznei-telegramm.de/html/sonder/1107063_02.html
  12. http://www.taz.de/1/zukunft/wissen/artikel/1/halber-sieg-fuer-patentgegner/
  13. http://www.arznei-telegramm.de/zeit/1002_a.php3
  14. Europäisches Patentamt widerruft Pelargonium-Patent. In: entwicklungspolitikonline
  15. Patentamt widerruft Umckaloabo-Patent. stern.de