Modifications

En 2005, l'importation des appareils Ondamed a été interdite aux États-Unis.<ref>http://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals/ir_detail.cfm?EntryId=235-8011983-4&DocId=1&LineId=1&SfxId= FDA Import Refusal Report. Refusal Details as Recorded in OASIS by FDA for Refusal 235-8011983-4/1/1</ref> À la mi-2015, la FDA a adressé un avertissement à adressée à Silvia Binder, CEO/présidente de la société Binder (2570 Route 9W Cornwall, NY 12518) parce qu'elle commercialisait des appareils Ondamed sans autorisation.<ref>http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm449578.htm Warning Letter Ondamed GmbH 6/1/15</ref>

En 2005, l'importation des appareils Ondamed a été interdite aux États-Unis.<ref>http://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals/ir_detail.cfm?EntryId=235-8011983-4&DocId=1&LineId=1&SfxId= FDA Import Refusal Report. Refusal Details as Recorded in OASIS by FDA for Refusal 235-8011983-4/1/1</ref> À la mi-2015, la FDA a adressé un avertissement à adressée à Silvia Binder, CEO/présidente de la société Binder (2570 Route 9W Cornwall, NY 12518) parce qu'elle commercialisait des appareils Ondamed sans autorisation.<ref>http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm449578.htm Warning Letter Ondamed GmbH 6/1/15</ref>

FDA actions<br>[...] En 2015, la FDA a ordonné à ONDAMED, Inc. d'arrêter de prétendre que les dispostifs/appareils Ondamed sont utiles dans le traitement de maladies. La lettre d'avertissement indiquait également qu'il était inapproprié de commercialiser le système Ondamed en tant que dispostif/appareil de rétroaction biologique :<br> - Le système Ondamed ne relève pas du règlement de classification pour un dispositif de biofeedback du 21 CFR 882.5050. Tel que défini par le 21 CFR 882.5050, "un dispositif de rétroaction biologique est un instrument qui fournit un signal visuel ou auditif correspondant à l’état d’un ou de plusieurs paramètres physiologiques d’un patient (p. ex. Activité des ondes alpha cérébrales, activité musculaire, température de la peau, etc.) afin que le patient puisse contrôler volontairement ces paramètres physiologiques." Le système Ondamed ne dispose pas de la fonctionnalité de surveillance essentielle pour les dispositifs de rétroaction biologique; il n'a les caractéristiques de conception ou les capacités permettant à l'appareil de mesurer, d'enregistrer ou de surveiller les paramètres physiologiques d'un patient afin que ce dernier puisse contrôler volontairement ces paramètres physiologiques.<ref>https://www.quackwatch.org/02ConsumerProtection/eav.html Regulatory Actions Related to EAV Devices. (Actions réglementaires liées aux appareils [[Electro-acupuncture selon Voll|EAV]]). Par Stephen Barrett, M.D. (traduction google du passage concernant Ondamed)</ref>

FDA actions<br>[...] En 2015, la FDA a ordonné à ONDAMED, Inc. d'arrêter de prétendre que les dispostifs/appareils Ondamed sont utiles dans le traitement de maladies. La lettre d'avertissement indiquait également qu'il était inapproprié de commercialiser le système Ondamed en tant que dispostif/appareil de rétroaction biologique :<br> - Le système Ondamed ne relève pas du règlement de classification pour un dispositif de biofeedback du 21 CFR 882.5050. Tel que défini par le 21 CFR 882.5050, "un dispositif de rétroaction biologique est un instrument qui fournit un signal visuel ou auditif correspondant à l’état d’un ou de plusieurs paramètres physiologiques d’un patient (p. ex. Activité des ondes alpha cérébrales, activité musculaire, température de la peau, etc.) afin que le patient puisse contrôler volontairement ces paramètres physiologiques." Le système Ondamed ne dispose pas de la fonctionnalité de surveillance essentielle pour les dispositifs de rétroaction biologique; il n'a pas les caractéristiques de conception ou les capacités permettant à l'appareil de mesurer, d'enregistrer ou de surveiller les paramètres physiologiques d'un patient afin que ce dernier puisse contrôler volontairement ces paramètres physiologiques.<ref>https://www.quackwatch.org/02ConsumerProtection/eav.html Regulatory Actions Related to EAV Devices. (Actions réglementaires liées aux appareils [[Electro-acupuncture selon Voll|EAV]]). Par Stephen Barrett, M.D. (traduction google du passage concernant Ondamed)</ref>

== Méthode ==

== Méthode ==