Liv.52

Liv.52 ist ein pflanzliches ayurvedisches Präparat mit Extrakten aus verschiedenen Pflanzen (Kapernstrauch, Wurzel-/Kaffeezichorie, Schwarzer Nachtschatten, Terminalia arjuna, Senna, Schafgarbe und Tamariske) sowie dreiwertigem Eisen. Es wird zur Behandlung von Lebererkrankungen, Hepatitis A und HIV/AIDS sowie zur Stärkung des Immunsystems beworben. Methodisch fragwürdige Studien aus Indien zeigten zwar eine Wirksamkeit, die sich unter strenger klinischer Prüfung jedoch nicht bestätigten.

Einsatzgebiete

Seit einigen Jahren wird das aus Indien stammende Liv.52 zur Behandlung von Lebererkrankungen (z.B. virale Hepatitis, alkoholbedingte Lebererkrankungen), aber auch zur Begleittherapie von HIV/AIDS und anderen Leiden angepriesen.

Hersteller und Vermarkter

Hersteller von Liv.52 ist die in Indien registrierte "The Himalaya Drug Company".

Die HDC hat ihren Geschäftssitz in der indischen Stadt Bangalore im Bundesstaat Karnataka. Die Firma stellt eine Palette pflanzlicher Präparate her, u.a. 'Geriforte' als Antistressmittel für Erwachsene, den Gedächtnisverbesserer 'Mentat', das Potenzmittel 'Himcolin' oder den Libidoförderer 'Tentex forte'. Den Angaben zufolge werden jährlich etwa 5 Mrd. Tabletten und 60 Mio. Fläschchen Arzneiflüssigkeit produziert. In Europa sind die meisten Produkte bis heute gänzlich unbekannt geblieben.

Liv.52 wird im Internet von zahlreichen Anbietern vermarktet. Am intensivsten wird das Produkt im Internet derzeit auf US-Webseiten angeboten. Es finden sich allerdings auch Anbieter aus Großbritannien, welches aufgrund der Commonwealth-Handelsbeziehungen mit Indien für Europa als Haupteinfallstor für den (semi-)legalen Handel von Wundermitteln aus Indien und China fungiert.

Liv.52 ist auch in Indien selbst nicht als Arzneimittel registriert ist. Lediglich in der Schweiz ist es bei der Interkantonalen Registrierungsstelle (http://www.iks.ch) unter der IKS-Nr. 45682 als »Varia« (d.h. sonstiges Mittel) gelistet. Damit besteht eine Verkehrsfähigkeit innerhalb der Schweiz, nicht jedoch innerhalb der Europäischen Union. Die deutsche Ayurmedica GmbH in Pöcking, die belgische China Nature B.V. in Waregem, die niederländische Holistic Health Products in Lelystad, die italienische Ambrosia S.A.S. in Florenz oder die tschechische Avicenna Co in Prag sind jedoch angeblich Kooperationspartner der indischen Herstellerfirma. In der Schweiz wird Liv.52 von der Arunex AG/EBI-Pharm AG in Kirchlindach vertrieben. Diverse virtuelle Drogerien in der Schweiz bieten sogar den Direktbezug von Liv.52 an, z.B. das Fachzentrum Naturheilmittel Drogerie Meier in Oberwinterthur. Laut der IKS-Datenbank für Humanarzneimittel beläuft sich der Preis für eine 100 Tabl.-Packung auf 27,50 SFr.

Zusammensetzung

Als Inhaltsstoffe sind neben einer relativ hohen Menge an dreiwertigem Eisen insgesamt sieben Pflanzenextrakte auszumachen, die in unterschiedlicher Menge eingesetzt werden: Kapernstrauch (Capparis spinosa), Wurzel-/Kaffeezichorie (Cichroium intybus), Schwarzer Nachtschatten (Solanum nigrum), Tamariske (Tamarix gallica), Senna (Cassia occidentalis), Schafgarbe (Achillea millefolium) und Terminalia arjuna.

Geht man von einer herstellerseitig empfohlenen Dosierung von dreimal täglich 3-4 Tabletten Liv.52 aus, so nimmt ein Erwachsener täglich maximal 780 mg Kapernstrauch und Wurzel-/Kaffeezichorie, 384 mg Schwarzen Nachtschatten und Terminalia arjuna, 192 mg Senna, Schafgarbe und Tamariske sowie 36 mg dreiwertiges Eisen (Fe3+) ein.

Studienlage

In diversen indischen Studien wurden bei Patienten leberschützende Wirkungen von Liv.52 festgestellt.

Zu ähnlichen Ergebnissen kam eine Studie von Desai et al. (1977), die Kinder mit infektiöser Hepatitis mit einem Liv.52-Sirup behandelt hatten. Eine Aufstellung von Nebenwirkungen machten diese Autoren vom Department of Pediatrics des Municipal Medical College im indischen Ahmedabad nicht. Sie führten lediglich in einem Satz aus, dass ihnen in der mehrmonatigen Beobachtungszeit keine ungewöhnlichen Nebenwirkungen aufgefallen seien.

Auch Ramalingam et al. (1971) stellten auf der Basis einer Studie an 250 Kindern, die an akuter Hepatitis litten, fest, dass die klinische Symptomatik mit Liv.52 schneller gebessert werden konnte. Angaben zu Nebenwirkungen machten Ramalingam et al. (1971) überhaupt nicht. Es war demzufolge unklar, ob unerwünschte Wirkungen eingetreten waren oder nicht.

Nigam et al. (1978) berichteten über eine Studie an 50 Patienten mit Hepatitis, die aufgrund einer Lepra-Erkrankung entstanden war. Sie stellten bei Nachuntersuchungen fest, dass die Liv.52-behandelten Patienten von der Zusatztherapie profitierten, da sie schneller an Gewicht zunahmen, kürzer an Übelkeit/Erbrechen litten, eine kürzere Schmerzsymptomatik aufwiesen und weniger lang Stuhlunregelmäßigkeiten hatten. Lediglich bei der Zeitdauer des Anhaltens von Blähungen und Dyspepsie gab es keinerlei Unterschiede. Genaue Angaben über die Dauer der Therapie machten die Autoren allerdings nicht.

In einer Studie von Patney et al. (1973), die am Postgraduate Department of Medicine im indischen Agra durchgeführt wurde, wurden 30 Personen mit klinisch diagnostizierter Leberzirrhose einer Behandlung mit Liv.52 behandelt. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass das Medikament einen bemerkenswert positiven Effekt auf den Erkrankungsverlauf gehabt habe.

Da dieser Fachbeitrag von Patney et al. (1973) auf der Homepage der Herstellerfirma unter http://www.thehimalayadrugco.com/liv-008.htm im Volltext heruntergeladen werden kann, kann man ihn statistisch überprüfen. Ziegler (2001) fand dabei heraus, dass es weder für Bilirubin, noch für Albumin, Globulin, Alkalische Phosphatase oder Zinkphosphatase signifikante Unterschiede zwischen der mit Liv.52- bzw. mit Placebo behandelten Untersuchungsgruppe sowohl vor als auch nach der Therapie gab. Dies bedeutet, dass die entsprechenden Unterschiede zwischen der Liv.52- und der konventionell behandelten Patientengruppe so gering waren, dass sie als bedeutungslos einzustufen sind. Bei der geringen Probandenzahl war es zusätzlich nicht wahrscheinlich, überhaupt Unterschiede zu entdecken, selbst wenn sie vorhanden gewesen wären. Die Studie von Patney et al. (1973) war demzufolge als Nachweis der Wirksamkeit von Liv.52 wertlos.

Nebenwirkungen

In den 1980er Jahren wurde bereits in russischsprachigen medizinischen Fachzeitschriften über erhebliche Nebenwirkungen von Liv.52 berichtet.

Aus der Abteilung für Infektionskrankheiten des zentralen Gebietskrankenhauses der russischen Stadt Penschikenta wurde ein Bericht bekannt, in dem sieben Patienten (drei mit chronischer, vier mit akuter infektiöser Hepatitis) während der Behandlung mit Liv.52 ein sog. Lyell-Syndrom entwickelt hatten (Mirov und Iunusova 1982).

Beim Lyell-Syndrom handelt es sich um die vom englischen Dermatologen Allan Lyell erstmals 1956 beschriebene Epidermiolysis acuta toxica, die auch als Necrolysis epidermica oder als Staphylococcal Scalded Skin Syndrome bezeichnet wird. Dabei schält sich innerhalb kürzester Zeit die Haut der Patienten unter entzündlicher Blasenbildung ab. Man nennt diese Erkrankung deshalb auch das »Syndrom der verbrühten Haut« (Roche 1993, Zetkin und Schaldach 1999).

Einem vierjährigen Jungen, der am 23. September 1981 mit der Diagnose einer akuten infektiösen Hepatitis eingeliefert worden war, wurde am 1. Oktober 1981 Liv.52 in einer Dosierung von 3×tgl. 1 Tablette verschrieben. Bereits 9 Stunden nach der ersten Tabletteneinnahme klagte das Kind über Juckreiz. Es entwickelten sich erythematöse Flecken im Bereich des Bauches und der unteren Extremitäten. Es traten Atemnot und tonische Krämpfe hinzu, während das Fieber des Knaben auf 40 °C stieg. Als das Kind von den Ärzten untersucht wurde, stellten diese eine massiv erhöhte Atemfrequenz von 45-50 Atemzügen pro Minute fest, der Puls war auf 140 Schläge/Min. angestiegen und es waren vesikuläre Atemgeräusche zu hören. Der Rachen des Kindes war gereizt, der Bauch weich, die Leber vergrößert und druckschmerzhaft. Die Analyse des Blutes ergab 4,3 Mio. Erythrozyten/ml, einen Hb von 14,0 g/dl, 7.800 Leukozyten/ml, eine Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit von 10 mm/h und einen Bilirubinspiegel von 2,3 mg/dl. Das Kind wurde u.a. mit Prednisolon (30 mg/d) und Penicillin (6×300.000 Einheiten/d) behandelt und erhielt auch eine i.v.-Schmerztherapie. Nach 3-tägiger Therapie öffneten sich die mittlerweile im unteren Bereich des Körpers gebildeten, großflächigen Blasen und es erschienen Hauterosionen, die die Autoren u.a. mit vaselinhaltiger Salbe behandelten. Der Zustand des Jungen besserte sich nach zehntägiger Behandlung und nach dem 12. Tag waren die Hautläsionen in Narben übergegangen. Bei der Nachuntersuchung war festzustellen, dass der Junge an den Orten, an denen sich Blasen gebildet hatten, pigmentierte Hautstellen zurückbehalten hatte (Mirov und Iunusova 1982).

Die russischen Ärzte aus Penschikenta beschrieben ebenfalls den Krankheitsverlauf eines 72-jährigen Patienten, der mit der Diagnose einer infektiösen Hepatitis eingeliefert worden war. Am 1. November 1982 wurde dem Kranken eine Liv.52-Therapie in einer Dosierung von 3×täglich 2 Tabletten verordnet. Bereits 11 Stunden später bildeten sich am Hals des Mannes fleckige Punkte aus, die papulösen Charakter hatten. Sie breiteten sich innerhalb kurzer Zeit auf der gesamten Haut des Patienten aus. Dazu kam generalisierter Juckreiz, die Augenlider schwollen an und es trat eine Konjunktivitis der Augen hinzu. Das Allgemeinbefinden verschlechterte sich stark. Die Körpertemperatur kletterte auf 39-40 °C. Der Puls stieg auf 124-152 Schläge/Min., der Blutdruck betrug 90/60 mmHg und es war eine vesikuläre Atmung festzustellen. Die Leber hatte sich um 3 cm vergrößert. Am 3. November 1982 bildeten sich auf der Haut des Patienten große Blasen, die eine Größe von bis zu 10×12 cm erreichten und mit einer graublutigen Flüssigkeit gefüllt waren. Die Blutanalyse ergab 5,4 Mio. Erythrozyten/ml, 9.100 Leukozyten/ml, einen Hämoglobinwert von 17,0 g/dl und eine Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit von 15 mm/h. Der Mann wurde u.a. ebenfalls mit Prednisolon (45 mg/d) und Penicillin (4×500.000 Einheiten/d) behandelt und mit einer i.v.-Schmerztherapie versorgt. Nach etwa sechs Tagen hatten sich die Flecken auf der Haut deutlich reduziert und die Blasen waren bis auf Pigmentflecken abgeschuppt. Bei einer später folgenden Nachuntersuchung (am 35. Tag) waren bis auf pigmentierte Hautflächen im Bereich der Blasenbildung keine Hautveränderungen zurückgeblieben. Nach 45 Tagen konnte der Patient in einem befriedigenden Zustand aus dem Krankenhaus entlassen werden (Mirov und Iunusova 1982).

Mirov und Iunusova (1982) hatten von drei Patienten mit chronischer Hepatitis berichtet, die nach Liv.52-Gabe innerhalb von 1-2 Tagen ein Lyell-Syndrom entwickelt hatten. Ihre Behandlung wurde in analoger Weise wie bei den bereits beschrieben Patienten mit akuter Hepatitis durchgeführt, jedoch zog sich hier die Therapie wesentlich länger hin. Die Heilung erfolgte sehr langsam, so dass die Kranken erst 2-3 Monate nach Beginn der Erkrankung entlassen werden konnten. Ein weiterer Fall, bei welchem ein russischer Patient unter Liv.52-Behandlung ein Lyell-Syndrom entwickelt hatte, wurden einige Jahre später von Simochkina et al. (1989) berichtet.

In Deutschland erschien – leider nur in Form einer Kurzzusammenfassung – eine Studie von Fleig et al. (1997) in einem medizinischen Fachjournal. Sie war an den Universitäten Halle-Wittenberg, Erlangen-Nürnberg und am Royal Free Hospital in London durchgeführt worden und hatte 188 Patienten mit histologisch gesicherter alkoholischer Leberzirrhose zum Untersuchungsgegenstand. Die 155 Männer und 73 Frauen waren hinsichtlich ihres Zirrhosegrades nach der Child-Pugh-Skala eingruppiert worden. Nach dem Child-Pugh-Schema vergibt man für fünf Kriterien jeweils einen Punkt. Fleig et al. hatten sich nicht vollständig an diese Klasseneinteilung gehalten. In ihrer Untersuchung teilten sie Patienten mit 5-8 Child-Pugh-Punkten in die Gruppe 1 und Patienten mit 9-12 Child-Pugh-Punkten in die Gruppe 2 ein. Danach erhielten diese Patienten entweder täglich vier Liv.52-Tabletten oder Placebo. Die Auswertung ergab, dass die Patienten der beiden Untergruppen, deren Alkoholkonsum durch Befragung und Serum-/Urinproben bestätigt worden war, hinsichtlich soziodemographischer Parameter und Erkrankungsschwere vergleichbar waren.

Bei einer nach zwei Jahren stattfindenden Nachuntersuchung betrug die Überlebensrate aller mit Liv.52 behandelten Alkoholiker 74,4% und jene der Placebotherapierten 86% (p= 0,06). War diese Diskrepanz in der Gruppe 1 (5-8 Child-Pugh-Punkte) mit 83,4% versus 87,8% nicht signifikant (p= 0,56), so war bei den Personen der Gruppe 2 (9-12 Child-Pugh-Punkte) eine signifikant (p= 0,05) niedrigere Überlebensrate unter Liv.52-Therapie (53,5%) im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Personen (80,8%) feststellbar. Eine multiple logistische Regressionsanalyse der Patientendaten erbrachte, dass ein direkter Zusammenhang zwischen der Compliance der Liv.52-Patienten und ihrem Sterberisiko bestand. Das bedeutet: Je stärker sich die Liv.52-Patienten an die Liv.52-Medikation hielten, desto höher war ihr Sterberisiko. In der Liv.52-Gruppe waren 23 Patienten verstorben, unter Placebo nur 11 Patienten. Die Nachuntersuchung ergab, dass bei 22 der 23 Liv.52-Behandelten die Todesursache in Beziehung zum Leberleiden und/oder zu gastrointestinalen Blutungen stand, während ein solcher Zusammenhang lediglich bei 3 der 11 placebotherapierten Patienten bestand. Fleig et al. (1997) schlossen aus diesen Resultaten, dass das ayurvedische Medikament Liv.52 den Krankheitsverlauf von Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose dramatisch verschlechtert hatte.

Das im Liv.52 enthaltene Fe3+ kann die Wirksamkeit von Antibiotika mindern, indem es mit ihnen schwer lösliche Komplexe im Bereich des Dünndarms bildet.

Einige der pflanzlichen Inhaltsstoffe können selbst Leberschäden verursachen oder Allergien auslösen. Der Pflanzenbestandteil des Schwarzen Nachtschattens kann, sofern dauerhaft eingenommen, Krebs befördern. Liv.52 ist kein Placebo, sondern eine z.T. unkalkulierbare Pflanzenmixtur mit mutmaßlich weit über 100 verschiedenen Wirksubstanzen, die aus den einzelnen Pflanzen stammen.

Die Humanstudien, die die Vorzüge bei Liv.52 am Menschen preisen, sind überwiegend sehr alt und ausschließlich in Indien durchgeführt worden. Bei der bisher ersten, methodisch sauber strukturierten, klinischen Studie aus Europa, die Liv.52 bei Alkoholikern mit Leberzirrhose prüfte, resultierte eine erhöhte Sterberate der Patienten, die eindeutig mit der eingenommenen Liv.52-Menge in Zusammenhang stand. Kritik, die von wissenschaftlich verantwortlichen Repräsentanten der Himalaya Drug Company an dieser Studie geübt wurde, hält einer kritischen Nachprüfung nicht stand und erscheint zweckorientiert und substanzlos.

Die negativen Fallberichte aus Russland, die z.T. fast 20 Jahre alt sind und eindeutig schwere Zwischenfälle direkt nach der Einnahme von Liv.52-Tabletten bei Kindern und Erwachsenen zeigen, wurden von den Befürwortern des ayurvedischen Präparates ignoriert, obgleich sie frei zugänglich auch beschaffbar und übersetzbar sind.