Änderungen

Rezepturmäßige Zubereitungen aus Kava Kava (Piper methysticum) sowie Kavain einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D 4 gelten als bedenkliche Rezepturen.<ref>Zulassungswiderruf, Pharm. Ztg. Nr. 25 vom 20.6.2002, Seite 6</ref>

Rezepturmäßige Zubereitungen aus Kava Kava (Piper methysticum) sowie Kavain einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D 4 gelten als bedenkliche Rezepturen.<ref>Zulassungswiderruf, Pharm. Ztg. Nr. 25 vom 20.6.2002, Seite 6</ref>

==Schadens- und Todesfälle==

==Schaden- und Todesfälle==

In der Schweiz registrierte die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) eigenen Angaben zufolge bisher 10 Fälle von Leberschädigungen durch Kava-Kava. Sieben Patienten erlitten einen Ikterus, bei drei Patienten sank zusätzlich noch der Quick-Wert unter 45%, was eine drastische Verschlechterung der Blutgerinnungsgeschwindigkeit anzeigt. Einem der 10 Betroffenen musste wegen akuten Leberversagens eine Leber transplantiert werden. Bezieht man die Anzahl dieser Meldungen auf die Verkaufszahlen, so schätzt die IKS, dass es zu einem schweren Zwischenfall pro 170.000 Anwendungsmonate kommt. Vier der oben genannten 10 Fälle hätten sich allein in einem neunmonatigen Zeitraum ereignet. Dies sei für ein Produkt, dessen Indikation nicht lebenswichtig sei, eine untragbar hohe Zahl von Zwischenfällen (Brunner 2000)<ref>Brunner U: Leberschäden durch Kava-Kava-Extrakte. Pharmazeutische Zeitung 145: 2376, 2000</ref>. Die IKS plant derzeit, sämtliche registrierten Präparate, die alkoholische (ethanolische) Auszüge aus Kavarhizom enthalten, als apothekenpflichtig einzustufen und die Hersteller zu zwingen, entsprechende Warnhinweise auf mögliche Leberschäden in die Beipackzettel aufzunehmen. In der Novemberausgabe berichtet das arznei-telegramm, dass der von der Schweizer Firma Schwabe angebotene Kava-Extrakt 'Laitan' aufgrund einer negativen Nutzen-Risiko-Relation (Verdacht auf Leberschädigung) von der Interkantonalen Kontrollstelle vom Markt gezogen wurde. In Deutschland war das Mittel weiterhin erhältlich.

In der Schweiz registrierte die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) eigenen Angaben zufolge bisher 10 Fälle von Leberschädigungen durch Kava-Kava. Sieben Patienten erlitten einen Ikterus, bei drei Patienten sank zusätzlich noch der Quick-Wert unter 45%, was eine drastische Verschlechterung der Blutgerinnungsgeschwindigkeit anzeigt. Bei einem der zehn Betroffenen musste wegen akuten Leberversagens eine Transplantation vorgenommen werden. Bezieht man die Anzahl dieser Meldungen auf die Verkaufszahlen, so schätzt die IKS, dass es zu einem schweren Zwischenfall pro 170.000 Anwendungsmonate kommt. Vier der oben genannten zehn Fälle sollen sich in einem Zeitraum von nur neun Monaten ereignet haben. Dies sei für ein Produkt, dessen Indikation nicht lebenswichtig sei, eine untragbar hohe Zahl von Zwischenfällen.<ref>Brunner U: Leberschäden durch Kava-Kava-Extrakte. Pharmazeutische Zeitung 145: 2376, 2000</ref> Die IKS plant derzeit, sämtliche registrierten Präparate, die alkoholische (ethanolische) Auszüge aus Kavarhizom enthalten, als apothekenpflichtig einzustufen und die Hersteller zu zwingen, entsprechende Warnhinweise auf mögliche Leberschäden in die Beipackzettel aufzunehmen. In der Novemberausgabe berichtet das arznei-telegramm, dass der von der Schweizer Firma Schwabe angebotene Kava-Extrakt "Laitan" aufgrund einer negativen Nutzen-Risiko-Relation (Verdacht auf Leberschädigung) von der Interkantonalen Kontrollstelle vom Markt gezogen wurde. In Deutschland war das Mittel weiterhin erhältlich.

In Kanada warnt mittlerweile Health Canada seit Mitte Januar 2002 vor dem Konsum von Kava-haltigen Produkten und ruft dazu auf, der Behörde Schadenfälle zu melden.

In Kanada warnt mittlerweile Health Canada seit Mitte Januar 2002 vor dem Konsum Kava-haltiger Produkte und ruft dazu auf, der Behörde Schadenfälle zu melden.

In den USA ruft Dr. Christine Lewis Taylor, Direktorin des 'Office of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements' und des 'Center for Food Safety and Applied Nutrition' der Food and Drug Administration (FDA) ebenfalls zur Vorsicht auf. Dafür ursächlich dürften eine ganze Reihe von Nebenwirkungsfällen in den Vereinigten Staaten sein, die im DFA/CFSAN AEMS Report nachzulesen sind. Dort sind 35 Schadenfälle im Zusammenhang mit dem Konsum Kava-Kava-haltiger [[Nahrungsergänzungsmittel]] verzeichnet, wobei sogar zwei Todesfälle zu beklagen sind. Es handelt sich dabei um Produkte der in Szenekreisen einschlägig bekannten Firma Twin Labs (Alvita Chinese Mellow Magic Herbal Tea) sowie um das Produkt 'Cybergenics HG 6' von L&S Research Corporation.

In den USA ruft Dr. Christine Lewis Taylor, Direktorin des "Office of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements" und des "Center for Food Safety and Applied Nutrition" der Food and Drug Administration (FDA), ebenfalls zur Vorsicht auf. Dafür ursächlich dürften eine ganze Reihe von Nebenwirkungsfällen in den Vereinigten Staaten sein, die im DFA/CFSAN AEMS Report nachzulesen sind. Dort sind 35 Schadenfälle im Zusammenhang mit dem Konsum Kava-Kava-haltiger [[Nahrungsergänzungsmittel]] verzeichnet, wobei sogar zwei Todesfälle zu beklagen sind. Es handelt sich dabei um Produkte der in Szenekreisen einschlägig bekannten Firma Twin Labs (Alvita Chinese Mellow Magic Herbal Tea) sowie um das Produkt 'Cybergenics HG 6' von L&S Research Corporation.

==Situation in Deutschland ==

==Situation in Deutschland ==