Diskussion:Eisentherapie nach Rau Freiherr von Nagell: Unterschied zwischen den Versionen

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____________________________________________________________
+
==Venofer==
1. Bezeichnung des Arzneimittels
+
*1. Bezeichnung des Arzneimittels Venofer Injektionslösung 100 mg Fe
Venofer Injektionslösung 100 mg Fe
+
*2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
2. Qualitative und quantitative
+
 
Zusammensetzung
 
 
1 Ampulle zu 5 ml enthält:
 
1 Ampulle zu 5 ml enthält:
Wirkstoff:
+
Wirkstoff: Eisen(III)hydroxid : Sucrose : Wasser (190 : 1500 : 1010) 2700 mg (entsprechend 100 mg Eisen)  
Eisen(III)hydroxid : Sucrose : Wasser
+
Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke 2900 – 3200 mg Natriumhydroxid-Lösung (10% ) 0– 25 mg
(190 : 1500 : 1010) 2700 mg
+
*3. Darreichungsform
(entsprechend 100 mg Eisen)
+
Konzentrat zur Injektion oder zur Herstellung einer Infusionslösung
Sonstige Bestandteile:
+
*4. Klinische Angaben
Wasser für Injektionszwecke 2900 – 3200 mg
 
Natriumhydroxid-Lösung (10% ) 0– 25 mg
 
3. Darreichungsform
 
Konzentrat zur Injektion oder zur Herstellung
 
einer Infusionslösung
 
4. Klinische Angaben
 
 
4.1 Anwendungsgebiete
 
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Eisenmangelzuständen,
+
Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale Therapie nicht möglich ist oder nicht effektiv ist.
sofern eine orale Therapie nicht möglich ist
+
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
oder nicht effektiv ist.
 
4.2 Dosierung,
 
Art und Dauer der Anwendung
 
 
Berechnung der Dosierung
 
Berechnung der Dosierung
Die Dosierung von Venofer Injektionslösung
+
Die Dosierung von Venofer Injektionslösung 100 mg Fe muß individuell dem Gesamteisendefizit
100 mg Fe muß individuell dem Gesamteisendefizit
+
angepaßt werden, welches sich wie folgt berechnet:
angepaßt werden, welches
 
sich wie folgt berechnet:
 
 
Gesamteisendefizit [mg] =
 
Gesamteisendefizit [mg] =
 
Körpergewicht [kg] � (Soll Hb – Ist Hb) [g/l]
 
Körpergewicht [kg] � (Soll Hb – Ist Hb) [g/l]
 
� 0.24* + Reserveeisen [mg]
 
� 0.24* + Reserveeisen [mg]
 
Bis 35 kg Körpergewicht:
 
Bis 35 kg Körpergewicht:
Soll Hb = 130g /l resp. Reserveeisen =
+
Soll Hb = 130g /l resp. Reserveeisen = 15 mg/kg
15 mg/kg
 
 
Ab 35 kg Körpergewicht:
 
Ab 35 kg Körpergewicht:
Soll Hb = 150g /l resp. Reserveeisen =
+
Soll Hb = 150g /l resp. Reserveeisen = 500 mg
500 mg
+
x Faktor 0.24 = 0.0034 0.07 1000 (Eisengehalt des Hämoglobins 0.34 %; Blutvolumen 7 % des Körpergewichtes; Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg)
* Faktor 0.24 = 0.0034�0.07�1000 (Eisengehalt des Hämoglobins
+
Benötigte Menge Venofer Injektionslösung 100 mg Fe (in ml) = Gesamteisendefizit [mg] 20mg /ml
�0.34 %; Blutvolumen �7 % des Körpergewichtes;
+
Körpergewicht [kg]
Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg)
+
Benötigte Menge Venofer Injektionslösung 100 mg Fe (in ml)
Benötigte Menge Venofer Injektionslösung
 
100 mg Fe (in ml)
 
=
 
Gesamteisendefizit [mg]
 
20mg /ml
 
Körpergewicht
 
[kg]
 
Benötigte Menge Venofer
 
Injektionslösung 100 mg Fe
 
(in ml)
 
 
Hb
 
Hb
 
60g /l
 
60g /l
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85 117 102 86 71
 
85 117 102 86 71
 
90122 106 90 74
 
90122 106 90 74
Wenn die benötigte Menge die maximal verträgliche
+
 
Einzeldosierung übersteigt, muß
+
Wenn die benötigte Menge die maximal verträgliche Einzeldosierung übersteigt, muß die Verabreichung aufgeteilt werden. Falls die hämatologischen Parameter nach 1 – 2 Wochen Therapie nicht ansprechen, ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen.
die Verabreichung aufgeteilt werden. Falls
+
Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution nach Blutverlust und bei Eigenblutspende Die benötigte Menge Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe zur Substitution des Eisendefizits
die hämatologischen Parameter nach 1 – 2
+
wird mit folgenden Formeln berechnet: • verlorene Blutmenge ist bekannt: Die
Wochen Therapie nicht ansprechen, ist die
+
Verabreichung von 200 mg i.v. Eisen (= 10ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe) resultiert in einem Anstieg des Hämoglobins, welcher einer Bluteinheit (= 400 ml mit 150 g/l Hb) entspricht.
ursprüngliche Diagnose zu überprüfen.
+
benötigte Eisenmenge [mg] = Anzahl verlorene Bluteinheiten � 200 mg oder benötigte Menge Venofer � = Anzahl verlorene Bluteinheiten � 10ml Injektionslösung
Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution
 
nach Blutverlust und bei
 
Eigenblutspende
 
Die benötigte Menge Venofer � Injektionslösung
 
100 mg Fe zur Substitution des Eisendefizits
 
wird mit folgenden Formeln berechnet:
 
• verlorene Blutmenge ist bekannt: Die
 
Verabreichung von 200 mg i.v. Eisen (=
 
10ml Venofer � Injektionslösung
 
100 mg Fe) resultiert in einem Anstieg
 
des Hämoglobins, welcher einer Bluteinheit
 
(= 400 ml mit 150 g/l Hb) entspricht.
 
benötigte Eisenmenge [mg] = Anzahl
 
verlorene Bluteinheiten � 200 mg
 
oder
 
benötigte Menge Venofer � = Anzahl
 
verlorene Bluteinheiten � 10ml Injektionslösung
 
 
100 mg Fe [ml]
 
100 mg Fe [ml]
• Hb-Gehalt ist reduziert: Die Formel zur
+
• Hb-Gehalt ist reduziert: Die Formel zur Berechnung des Gesamteisendefizits
Berechnung des Gesamteisendefizits
+
wird angewendet unter der Berücksichtigung, daß die Eisenspeicher nicht aufgefüllt
wird angewendet unter der Berücksichtigung,
+
werden müssen.  
daß die Eisenspeicher nicht aufgefüllt
+
benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht [kg] � (Soll Hb – Ist Hb) [g/l] � 0.24
werden müssen.
 
benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht
 
[kg] � (Soll Hb – Ist Hb) [g/l] � 0.24
 
 
Beispiel:
 
Beispiel:
Körpergewicht = 60kg, Hb-Defizit =
+
Körpergewicht = 60kg, Hb-Defizit = 10g /l
10g /l
+
�benötigte Eisenmenge �150mg �7.5 ml Venofer � Injektionslösung
�benötigte Eisenmenge �150mg
 
�7.5 ml Venofer � Injektionslösung
 
 
100 mg Fe sollen verabreicht werden.
 
100 mg Fe sollen verabreicht werden.
 
Übliche Dosierung
 
Übliche Dosierung
 
Erwachsene:
 
Erwachsene:
5 – 10ml Venofer � Injektionslösung
+
5 – 10ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe (100 – 200 mg Eisen) zwei- bis
100 mg Fe (100 – 200 mg Eisen) zwei- bis
+
dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels.
dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des
 
Hämoglobinspiegels.
 
 
Kinder:
 
Kinder:
0.15 ml Venofer � Injektionslösung
+
0.15 ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe pro kg Körpergewicht (= 3 mg
100 mg Fe pro kg Körpergewicht (= 3 mg
+
Eisen/kg KG) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels.
Eisen/kg KG) zwei- bis dreimal wöchentlich
+
Maximal verträgliche Einzeldosierung  
in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels.
 
Maximal verträgliche Einzeldosierung
 
 
Erwachsene:
 
Erwachsene:
 
Als Injektion:
 
Als Injektion:
10ml Venofer � Injektionslösung 100 mg
+
10ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe (200 mg Eisen) injiziert während mindestens
Fe (200 mg Eisen) injiziert während mindestens
 
 
10Minuten.
 
10Minuten.
 
Als Infusion:
 
Als Infusion:
Wenn die klinische Situation dies erfordert,
+
Wenn die klinische Situation dies erfordert, kann die maximale Einzeldosis, welche einmal
kann die maximale Einzeldosis, welche einmal
+
pro Woche verabreicht werden darf, auf 0.35 ml Venofer � Injektionslösung
pro Woche verabreicht werden darf, auf
+
100 mg Fe pro kg Körpergewicht (= 7 mg Eisen/kg KG) erhöht werden. Diese Einzeldosis
0.35 ml Venofer � Injektionslösung
+
soll nie mehr als 25 ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe (500 mg Eisen),
100 mg Fe pro kg Körpergewicht (= 7 mg
+
verdünnt in 500 ml 0.9 % (G/V) Kochsalzlösung und während mindestens 31/2 Stunden
Eisen/kg KG) erhöht werden. Diese Einzeldosis
 
soll nie mehr als 25 ml Venofer � Injektionslösung
 
100 mg Fe (500 mg Eisen),
 
verdünnt in 500 ml 0.9 % (G/V) Kochsalzlösung
 
und während mindestens 31/2 Stunden
 
 
infundiert, betragen.
 
infundiert, betragen.
 
Kinder:
 
Kinder:
0.35 ml Venofer � Injektionslösung
+
0.35 ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe pro kg Körpergewicht (= 7 mg
100 mg Fe pro kg Körpergewicht (= 7 mg
+
Eisen/kg KG), verdünnt in 0.9 % (G/V) Kochsalzlösung und während mindestens
Eisen/kg KG), verdünnt in 0.9 % (G/V)
 
Kochsalzlösung und während mindestens
 
 
31/2 Stunden einmal pro Woche infundiert.
 
31/2 Stunden einmal pro Woche infundiert.
 
Art der Anwendung:
 
Art der Anwendung:
Intravenöse Anwendung (langsame intravenöse
+
Intravenöse Anwendung (langsame intravenöse Injektion oder Infusion):
Injektion oder Infusion):
+
Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe darf nur intravenös mittels Infusion, langsamer
Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe
+
Injektion oder direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes verabreicht werden und
darf nur intravenös mittels Infusion, langsamer
+
ist nicht geeignet zur intramuskulären Injektion und zur Verabreichung als Einmaldosis,
Injektion oder direkt in den venösen Teil
+
bei welcher die ganze Eisenmenge, welche dem Gesamteisendefizit des Patienten entspricht,
des Dialysegerätes verabreicht werden und
+
in einer einzigen Infusion verabreicht wird.
ist nicht geeignet zur intramuskulären Injektion
+
Vor Verabreichung der ersten therapeutischen Dosis soll eine Probeinjektion gespritzt
und zur Verabreichung als Einmaldosis,
+
werden. Alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung sollten verfügbar sein, da in
bei welcher die ganze Eisenmenge, welche
+
seltenen Fällen über anaphylaktoide Reaktionen berichtet wurde. Treten während der
dem Gesamteisendefizit des Patienten entspricht,
+
Verabreichung allergische Reaktionen oder eine Intoleranz auf, muß die Behandlung unverzüglich
in einer einzigen Infusion verabreicht
 
wird.
 
Vor Verabreichung der ersten therapeutischen
 
Dosis soll eine Probeinjektion gespritzt
 
werden. Alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung
 
sollten verfügbar sein, da in
 
seltenen Fällen über anaphylaktoide Reaktionen
 
berichtet wurde. Treten während der
 
Verabreichung allergische Reaktionen oder
 
eine Intoleranz auf, muß die Behandlung unverzüglich
 
 
gestoppt werden.
 
gestoppt werden.
Infusion: Venofer � Injektionslösung
+
Infusion: Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe soll vorzugsweise als Infusion
100 mg Fe soll vorzugsweise als Infusion
+
(zur Verminderung des Risikos von hypotonischen Episoden und paravenöser Verabreichung),
(zur Verminderung des Risikos von hypotonischen
+
in einem Mischverhältnis von 1 ml Injektionslösung (20mg Eisen) in 20ml
Episoden und paravenöser Verabreichung),
+
0.9 % (G/V) Kochsalzlösung [5 ml (100 mg Eisen) in 100 ml 0.9 % (G/V) NaCl usw. bis
in einem Mischverhältnis von 1 ml
+
zu 25 ml (500 mg Eisen) in 500 ml 0.9 % (G/V) NaCl], verabreicht werden. Diese Mischung
Injektionslösung (20mg Eisen) in 20ml
+
wird unmittelbar vor der Infusion hergestellt und wie folgt infundiert: 100 ml in
0.9 % (G/V) Kochsalzlösung [5 ml (100 mg
 
Eisen) in 100 ml 0.9 % (G/V) NaCl usw. bis
 
zu 25 ml (500 mg Eisen) in 500 ml 0.9 %
 
(G/V) NaCl], verabreicht werden. Diese Mischung
 
wird unmittelbar vor der Infusion
 
hergestellt und wie folgt infundiert: 100 ml in
 
 
mind. 15 Minuten; 200 ml in mind. 30 Minuten;
 
mind. 15 Minuten; 200 ml in mind. 30 Minuten;
300 ml in mind. 11/2 Stunden; 400 ml in
+
300 ml in mind. 11/2 Stunden; 400 ml in mind. 21/2 Stunden und 500 ml in mind. 31/2
mind. 21/2 Stunden und 500 ml in mind. 31/2
+
Stunden. Bei der ersten Behandlung mit Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe und
Stunden. Bei der ersten Behandlung mit Venofer
+
vor Verabreichung der gesamten Dosis sollen die ersten 20– 50 mg Eisen bei Erwachsenen,
� Injektionslösung 100 mg Fe und
+
die ersten 20mg Eisen bei Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 14 kg
vor Verabreichung der gesamten Dosis sollen
+
und die Hälfte der üblichen Dosierung (1.5 mg Eisen/kg) bei Kindern mit einem
die ersten 20– 50 mg Eisen bei Erwachsenen,
+
Körpergewicht von weniger als 14 kg als Testdosis während 15 Minuten infundiert
die ersten 20mg Eisen bei Kindern
+
werden. Falls keine Nebenwirkungen während dieser Zeit auftreten, kann die restliche
mit einem Körpergewicht von mehr als 14 kg
+
Menge der Infusion mit normaler Geschwindigkeit verabreicht werden.
und die Hälfte der üblichen Dosierung
+
Intravenöse Injektion: Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe kann auch als langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von höchstens 1 ml unverdünnter Lösung pro Minute (�5 Minuten
(1.5 mg Eisen/kg) bei Kindern mit einem
+
pro 5 ml Ampulle) verabreicht werden. Pro Injektion dürfen maximal 10ml Injektionslösung
Körpergewicht von weniger als 14 kg als
+
(200 mg Eisen) gespritzt werden. Bei der ersten Behandlung mit Venofer � Injektionslösung
Testdosis während 15 Minuten infundiert
+
100 mg Fe und vor Verabreichung der gesamten Dosis soll eine Testdosis
werden. Falls keine Nebenwirkungen während
+
von 1 – 2.5 ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe (20– 50 mg Eisen) bei Erwachsenen,
dieser Zeit auftreten, kann die restliche
+
1 ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe (20mg Eisen) bei Kindern
Menge der Infusion mit normaler Geschwindigkeit
 
verabreicht werden.
 
Intravenöse Injektion: Venofer � Injektionslösung
 
100 mg Fe kann auch als
 
langsame intravenöse Injektion mit einer
 
Geschwindigkeit von höchstens 1 ml unverdünnter
 
Lösung pro Minute (�5 Minuten
 
pro 5 ml Ampulle) verabreicht werden. Pro
 
Injektion dürfen maximal 10ml Injektionslösung
 
(200 mg Eisen) gespritzt werden. Bei
 
der ersten Behandlung mit Venofer � Injektionslösung
 
100 mg Fe und vor Verabreichung
 
der gesamten Dosis soll eine Testdosis
 
von 1 – 2.5 ml Venofer � Injektionslösung
 
100 mg Fe (20– 50 mg Eisen) bei Erwachsenen,
 
1 ml Venofer � Injektionslösung
 
100 mg Fe (20mg Eisen) bei Kindern
 
 
Februar 2006
 
Februar 2006
 
Fachinformation
 
Fachinformation
 
Venofer� Injektionslösung 100 mg Fe
 
Venofer� Injektionslösung 100 mg Fe
 
010352-Z780 -- Venofer Injektionslösung 100 mg Fe -- a 1
 
010352-Z780 -- Venofer Injektionslösung 100 mg Fe -- a 1
mit einem Körpergewicht von mehr als 14 kg
+
mit einem Körpergewicht von mehr als 14 kg und die Hälfte der üblichen Dosierung
und die Hälfte der üblichen Dosierung
+
(1.5 mg Eisen/kg) bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg während
(1.5 mg Eisen/kg) bei Kindern mit einem
+
1 bis 2 Minuten gespritzt werden. Treten während einer Wartefrist von 15 Minuten
Körpergewicht von weniger als 14 kg während
+
nach Verabreichung keine Nebenwirkungen auf, kann die restliche Menge der Dosis mit
1 bis 2 Minuten gespritzt werden. Treten
 
während einer Wartefrist von 15 Minuten
 
nach Verabreichung keine Nebenwirkungen
 
auf, kann die restliche Menge der Dosis mit
 
 
normaler Geschwindigkeit verabreicht werden.
 
normaler Geschwindigkeit verabreicht werden.
Der Arm des Patienten soll nach der
+
Der Arm des Patienten soll nach der Injektion gestreckt werden.
Injektion gestreckt werden.
+
Injektion in Dialysegerät: Venofer Injektionslösung 100 mg Fe kann direkt in
Injektion in Dialysegerät: Venofer Injektionslösung
+
den venösen Teil des Dialysegerätes gespritzt werden. Die Dosierung entspricht der
100 mg Fe kann direkt in
 
den venösen Teil des Dialysegerätes gespritzt
 
werden. Die Dosierung entspricht der
 
 
bei intravenöser Injektion oder Infusion.
 
bei intravenöser Injektion oder Infusion.
4.3 Gegenanzeigen
+
*4.3 Gegenanzeigen
Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe
+
Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
darf in folgenden Fällen nicht angewendet
+
– Anämien, welche nicht durch Eisenmangel verursacht sind
werden:
+
– bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisen Mono- oder Disaccharid Komplexe
– Anämien, welche nicht durch Eisenmangel
+
– Eisenspeicherkrankheit (z. B. Haemochromatose, Haemosiderose)
verursacht sind
+
– Eisenverwertungsstörungen (z. B. Thalassaemie, sideroachrestische Anämien)
– bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisen
+
*4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe soll nur verabreicht werden, wenn der Eisenmangel diagnostisch gesichert und durch
Mono- oder Disaccharid Komplexe
+
geeignete Laboranalysen (z. B. Ferritin-Blutspiegel, Hämoglobin, Hämatokrit oder Erythrozytenzahl
– Eisenspeicherkrankheit (z. B. Haemochromatose,
+
und daraus berechnet MCV, MCH und MCHC) bestätigt ist.
Haemosiderose)
+
'''Parenteral verabreichte Eisenpräparate können allergische oder anaphylaktoide Reaktionen
– Eisenverwertungsstörungen (z. B. Thalassaemie,
+
verursachen. Bei leichten allergischen Reaktionen sind Antihistaminika zu
sideroachrestische Anämien)
+
verabreichen. Bei schweren anaphylaktischen Reaktionen sollte sofort Adrenalin
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
+
verabreicht werden. Bei Patienten mit Asthma, tiefer Eisenbindungskapazität und/oder
für die Anwendung
+
Folsäuremangel ist das Risiko für allergische oder anaphylaktische Reaktionen erhöht.
Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe
+
Alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung sollten deshalb verfügbar sein.'''
soll nur verabreicht werden, wenn der Eisenmangel
+
Bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion, akuten Infektionen, Allergien
diagnostisch gesichert und durch
+
oder chronischen Infektionen ist bei der Verabreichung von Venofer � Injektionslösung
geeignete Laboranalysen (z. B. Ferritin-Blutspiegel,
 
Hämoglobin, Hämatokrit oder Erythrozytenzahl
 
und daraus berechnet MCV,
 
MCH und MCHC) bestätigt ist.
 
'''Parenteral verabreichte Eisenpräparate können
 
allergische oder anaphylaktoide Reaktionen
 
verursachen. Bei leichten allergischen
 
Reaktionen sind Antihistaminika zu
 
verabreichen. Bei schweren anaphylaktischen
 
Reaktionen sollte sofort Adrenalin
 
verabreicht werden. Bei Patienten mit Asthma,
 
tiefer Eisenbindungskapazität und/oder
 
Folsäuremangel ist das Risiko für allergische
 
oder anaphylaktische Reaktionen erhöht.
 
Alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung
 
sollten deshalb verfügbar sein.'''
 
Bei Patienten mit Störungen der Leber- oder
 
Nierenfunktion, akuten Infektionen, Allergien
 
oder chronischen Infektionen ist bei der Verabreichung
 
von Venofer � Injektionslösung
 
 
100 mg Fe besondere Vorsicht geboten.
 
100 mg Fe besondere Vorsicht geboten.
Bei zu rascher intravenöser Injektion kann
+
Bei zu rascher intravenöser Injektion kann es zu hypotonischen Episoden kommen.
es zu hypotonischen Episoden kommen.
+
Paravenöse Injektion ist zu vermeiden. Falls diese doch eintritt, muß folgendermaßen
Paravenöse Injektion ist zu vermeiden. Falls
+
vorgegangen werden: Wenn die Nadel noch steckt, ist mit wenig 0.9 % (G/V) Kochsalzlösung
diese doch eintritt, muß folgendermaßen
+
zu spülen. Zur Beschleunigung der Eisenelimination und um die Verteilung
vorgegangen werden: Wenn die Nadel
+
des Eisens zu verhindern, wird vorsichtig (nicht einmassieren) auf die Injektionsstelle
noch steckt, ist mit wenig 0.9 % (G/V) Kochsalzlösung
+
ein(e) Mukopolysaccharid-Gel oder -Salbe aufgetragen.
zu spülen. Zur Beschleunigung
+
Bei Kindern kann eine parenterale Eisentherapie den Verlauf von Infektionen ungünstig
der Eisenelimination und um die Verteilung
+
beeinflussen.  
des Eisens zu verhindern, wird vorsichtig
+
Hinweise zur Handhabung: Die Ampullen sind vor Gebrauch auf Sedimente und Beschädigungen
(nicht einmassieren) auf die Injektionsstelle
+
zu prüfen. Nur homogene, sedimentfreie Lösungen sind zu verabreichen.
ein(e) Mukopolysaccharid-Gel oder -Salbe
+
Nach Anbruch sind die Ampullen sofort zu verwenden.
aufgetragen.
+
*4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Kindern kann eine parenterale Eisentherapie
+
Wie bei allen parenteralen Eisenpräparaten darf Venofer � Injektionslösung 100 mg
den Verlauf von Infektionen ungünstig
+
Fe nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Absorption
beeinflussen.
+
des oralen Eisens vermindert ist. Mit einer oralen Therapie ist erst 5 Tage nach der letzten
Hinweise zur Handhabung: Die Ampullen
 
sind vor Gebrauch auf Sedimente und Beschädigungen
 
zu prüfen. Nur homogene,
 
sedimentfreie Lösungen sind zu verabreichen.
 
Nach Anbruch sind die Ampullen sofort zu
 
verwenden.
 
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
 
Arzneimitteln und sonstige
 
Wechselwirkungen
 
Wie bei allen parenteralen Eisenpräparaten
 
darf Venofer � Injektionslösung 100 mg
 
Fe nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten
 
verabreicht werden, da die Absorption
 
des oralen Eisens vermindert ist. Mit einer
 
oralen Therapie ist erst 5 Tage nach der letzten
 
 
Injektion zu beginnen.
 
Injektion zu beginnen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
+
*4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Schwangerschaft
+
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Venofer Injektionslösung
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung
 
von Venofer Injektionslösung
 
 
100 mg Fe in der Schwangerschaft vor.
 
100 mg Fe in der Schwangerschaft vor.
Eine Tierstudie hat Reproduktionstoxizität
+
Eine Tierstudie hat Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Eine Anwendung von
gezeigt (siehe 5.3). Eine Anwendung von
+
Venofer Injektionslösung 100 mg Fe im ersten Drittel der Schwangerschaft sollte daher
Venofer Injektionslösung 100 mg Fe im
+
vermieden werden. Im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft sollte Venofer
ersten Drittel der Schwangerschaft sollte daher
+
Injektionslösung 100 mg Fe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet
vermieden werden. Im zweiten und dritten
 
Drittel der Schwangerschaft sollte Venofer
 
Injektionslösung 100 mg Fe nur nach
 
sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet
 
 
werden.
 
werden.
 
Stillzeit
 
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob eine erhöhte Ausscheidung
+
Es ist nicht bekannt, ob eine erhöhte Ausscheidung von Eisen in die Muttermilch
von Eisen in die Muttermilch
+
nach parenteraler Verabreichung von Eisen stattfindet. Bei laktierenden Ratten wurde etwa
nach parenteraler Verabreichung von Eisen
+
1 % des in Venofer Injektionslösung 100 mg Fe enthaltenen Eisens in der Milch
stattfindet. Bei laktierenden Ratten wurde etwa
 
1 % des in Venofer Injektionslösung
 
100 mg Fe enthaltenen Eisens in der Milch
 
 
gefunden.
 
gefunden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit
+
*4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
und die Fähigkeit zum
+
Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Venofer Injektionslösung 100 mg Fe Auswirkungen
Bedienen von Maschinen
 
Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Venofer
 
Injektionslösung 100 mg Fe Auswirkungen
 
 
auf diese Tätigkeiten hat.
 
auf diese Tätigkeiten hat.
4.8 Nebenwirkungen
+
*4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
+
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
+
Sehr häufig (�1/10)  
Sehr häufig (�1/10)
 
 
Häufig (�1/100 bis �1/10)
 
Häufig (�1/100 bis �1/10)
 
Gelegentlich (�1/1.000 bis �1/100)
 
Gelegentlich (�1/1.000 bis �1/100)
 
Selten (�1/10.000 bis �1/1.000)
 
Selten (�1/10.000 bis �1/1.000)
 
Sehr selten (�1/10.000)
 
Sehr selten (�1/10.000)
Die häufigsten in klinischen Studien beobachteten
+
Die häufigsten in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (ADRs) von Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe waren vorübergehende Störungen des Geschmacks, Hypotonie, Fieber und Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle und Übelkeit bei 0.5 – 1.5 % der Patienten. Selten
Nebenwirkungen (ADRs) von Venofer
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traten leichtere anaphylaktoide Reaktionen auf.
� Injektionslösung 100 mg Fe waren
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Im allgemeinen sind anaphylaktoide Reaktionen sehr ernst zu nehmende Nebenwirkungen
vorübergehende Störungen des Geschmacks,
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(siehe ,,4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘‘).
Hypotonie, Fieber und Schüttelfrost,
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Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien in zeitlichem Zusammenhang
Reaktionen an der Injektionsstelle und
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mit der Verabreichung von Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe berichtet, wodurch
Übelkeit bei 0.5 – 1.5 % der Patienten. Selten
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ein kausaler Zusammenhang angenommen werden kann:
traten leichtere anaphylaktoide Reaktionen
 
auf.
 
Im allgemeinen sind anaphylaktoide Reaktionen
 
sehr ernst zu nehmende Nebenwirkungen
 
(siehe ,,4.4 Besondere Warnhinweise
 
und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘‘
 
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Die folgenden Nebenwirkungen wurden in
 
klinischen Studien in zeitlichem Zusammenhang
 
mit der Verabreichung von Venofer �
 
Injektionslösung 100 mg Fe berichtet, wodurch
 
ein kausaler Zusammenhang angenommen
 
werden kann:
 
 
Nervensystem
 
Nervensystem
Häufig (�1 % und �10 %): vorübergehende
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Häufig (�1 % und �10 %): vorübergehende Störungen des Geschmacksinnes (besonders metallischer Geschmack).
Störungen des Geschmacksinnes
 
(besonders metallischer Geschmack).
 
 
Gelegentlich (�0.1 % und �1 %):
 
Gelegentlich (�0.1 % und �1 %):
 
Kopfschmerzen; Schwindel.
 
Kopfschmerzen; Schwindel.
 
Selten (�0.01 % und �0.1 %): Parästhesien.
 
Selten (�0.01 % und �0.1 %): Parästhesien.
 
Herz-Kreislaufsystem
 
Herz-Kreislaufsystem
Gelegentlich: Hypotonie und Kollaps; Tachykardie
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Gelegentlich: Hypotonie und Kollaps; Tachykardie und Palpitationen.
und Palpitationen.
 
 
Atmungsorgane
 
Atmungsorgane
 
Gelegentlich: Bronchospasmen, Dyspnoe.
 
Gelegentlich: Bronchospasmen, Dyspnoe.
 
Magen-Darm-Trakt
 
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich: Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen;
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Gelegentlich: Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen; Diarrhoe.
Diarrhoe.
 
 
Haut- und Hautanhangsorgane
 
Haut- und Hautanhangsorgane
Gelegentlich: Pruritus; Urtikaria; Rash,
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Gelegentlich: Pruritus; Urtikaria; Rash, Exanthem, Erythem.
Exanthem, Erythem.
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Skelettmuskulatur, Bindegewebe, Knochen
Skelettmuskulatur, Bindegewebe,
 
Knochen
 
 
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Myalgie.
 
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Myalgie.
Andere Nebenwirkungen und lokale
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Andere Nebenwirkungen und lokale Nebenwirkungen
Nebenwirkungen
 
 
Gelegentlich: Fieber, Schüttelfrost, Hitzewallungen;
 
Gelegentlich: Fieber, Schüttelfrost, Hitzewallungen;
Brustschmerzen und Engegefühl
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Brustschmerzen und Engegefühl in der Brust. Irritationen an der Injektionsstelle
in der Brust. Irritationen an der Injektionsstelle
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wie oberflächliche Phlebitis, Brennen, Schwellung.
wie oberflächliche Phlebitis,
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Selten: anaphylaktoide Reaktionen (selten mit Arthralgie); periphere Ödeme; Müdigkeit,
Brennen, Schwellung.
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Asthenie; Unwohlsein.  
Selten: anaphylaktoide Reaktionen (selten
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Aus Spontanberichten kommen folgende Nebenwirkungsmeldungen:
mit Arthralgie); periphere Ödeme; Müdigkeit,
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Einzelfälle: Vermindertes Bewusstsein, Benommenheit, Verwirrtheit; Angioödem
Asthenie; Unwohlsein.
 
Aus Spontanberichten kommen folgende
 
Nebenwirkungsmeldungen:
 
Einzelfälle: Vermindertes Bewusstsein,
 
Benommenheit, Verwirrtheit; Angioödem
 
 
und Gelenkschwellungen.
 
und Gelenkschwellungen.
4.9 Überdosierung
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*4.9 Überdosierung
Überdosierung kann eine akute Eisenüberladung
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Überdosierung kann eine akute Eisenüberladung verursachen, welche sich als Hämosiderose
verursachen, welche sich als Hämosiderose
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manifestieren kann.  
manifestieren kann.
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*5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
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*5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
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Die polynuklearen Eisen(III)hydroxid Kerne sind oberflächlich mit einer großen Anzahl
Die polynuklearen Eisen(III)hydroxid Kerne
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nicht kovalent gebundener Sucrosemoleküle umgeben, was in einer Komplexgrösse
sind oberflächlich mit einer großen Anzahl
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Mw von ca. 43 kD resultiert. Diese ist genügend groß, um eine renale Elimination zu
nicht kovalent gebundener Sucrosemoleküle
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verhindern. Der resultierende Komplex ist stabil und setzt unter physiologischen Bedingungen
umgeben, was in einer Komplexgrösse
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kein ionisches Eisen frei. Das Eisen im polynuklearen Kern ist in einer ähnlichen
Mw von ca. 43 kD resultiert. Diese ist genügend
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Struktur gebunden wie im Falle von physiologisch vorkommendem Ferritin.
groß, um eine renale Elimination zu
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Die Verabreichung von Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe verursacht physiologische
verhindern. Der resultierende Komplex ist
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Veränderungen, die die Eisenaufnahme beeinflussen.
stabil und setzt unter physiologischen Bedingungen
 
kein ionisches Eisen frei. Das
 
Eisen im polynuklearen Kern ist in einer ähnlichen
 
Struktur gebunden wie im Falle von
 
physiologisch vorkommendem Ferritin.
 
Die Verabreichung von Venofer � Injektionslösung
 
100 mg Fe verursacht physiologische
 
Veränderungen, die die Eisenaufnahme
 
beeinflussen.
 
 
Fachinformation
 
Fachinformation
 
Venofer� Injektionslösung 100 mg Fe
 
Venofer� Injektionslösung 100 mg Fe
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Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum,
 
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum,
 
ATC-Code: B03AC02
 
ATC-Code: B03AC02
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
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*5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Eisen(III)hydroxid-
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Die Pharmakokinetik von Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex wurde nach intravenöser
Sucrose-Komplex wurde nach intravenöser
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Injektion von 100 mg Eisen bei gesunden Probanden untersucht. Eine maximale
Injektion von 100 mg Eisen bei gesunden
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durchschnittliche Serumeisenkonzentration von 538 μM/l (30mg /l) wurde 10Minuten
Probanden untersucht. Eine maximale
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nach der Injektion gemessen. Das Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments
durchschnittliche Serumeisenkonzentration
+
entspricht dem Volumen des Serums (ca. 3 l).
von 538 μM/l (30mg /l) wurde 10Minuten
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Das injizierte Eisen wird schnell aus dem Serum entnommen, die terminale Halbwertszeit
nach der Injektion gemessen. Das Verteilungsvolumen
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beträgt ca. 6 Stunden. Das Verteilungsvolumen beim ,,Steady State‘‘ beträgt
des zentralen Kompartiments
+
8 l, was auf eine niedrige Eisenverteilung im Körperwasser hindeutet. Aufgrund der niedrigeren Stabilität des Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplexes im Vergleich zu Transferrin wurde ein kompetitiver Eisenaustausch an Transferrin festgestellt, was in einem Eisentransport von ca.
entspricht dem Volumen des Serums (ca.
 
3 l).
 
Das injizierte Eisen wird schnell aus dem
 
Serum entnommen, die terminale Halbwertszeit
 
beträgt ca. 6 Stunden. Das Verteilungsvolumen
 
beim ,,Steady State‘‘ beträgt
 
8 l, was auf eine niedrige Eisenverteilung im
 
Körperwasser hindeutet.
 
Aufgrund der niedrigeren Stabilität des Eisen(
 
III)hydroxid-Sucrose-Komplexes im
 
Vergleich zu Transferrin wurde ein kompetitiver
 
Eisenaustausch an Transferrin festgestellt,
 
was in einem Eisentransport von ca.
 
 
31 mg Fe(III) pro 24 Stunden resultiert.
 
31 mg Fe(III) pro 24 Stunden resultiert.
Die renale Elimination von Eisen tritt in den
+
Die renale Elimination von Eisen tritt in den ersten vier Stunden nach der Injektion auf
ersten vier Stunden nach der Injektion auf
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und entspricht ca. 5 % der Gesamtkörper-Clearance (ca. 20ml /min). Nach 24 Stunden
und entspricht ca. 5 % der Gesamtkörper-
+
liegen die Eisenserumspiegel wieder bei den Ausgangswerten und ca. 75 % der Sucrose
Clearance (ca. 20ml /min). Nach 24 Stunden
 
liegen die Eisenserumspiegel wieder bei
 
den Ausgangswerten und ca. 75 % der Sucrose
 
 
ist ausgeschieden.
 
ist ausgeschieden.
Bioverfügbarkeit: Die Ferrokinetik von Venofer
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Bioverfügbarkeit: Die Ferrokinetik von Venofer Injektionslösung 100 mg Fe wurde
Injektionslösung 100 mg Fe wurde
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mittels 59Fe und 52Fe radioaktiv markiertem Komplex an sechs Patienten mit Eisenmangelanämie
mittels 59Fe und 52Fe radioaktiv markiertem
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und chronischer Niereninsuffizienz studiert. Für 52Fe konnte eine Plasma-Clearance von 60 bis 100 Minuten gemessen werden. 52Fe wurde in der Leber, der Milz und im Knochenmark gefunden. Die
Komplex an sechs Patienten mit Eisenmangelanämie
+
Eisenutilisation, zwei bis vier Wochen nach der Injektion, lag in einem Bereich von 68 %
und chronischer Niereninsuffizienz
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bis 97 %.  
studiert. Für 52Fe konnte eine Plasma-
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*5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Clearance von 60 bis 100 Minuten gemessen
 
werden. 52Fe wurde in der Leber,
 
der Milz und im Knochenmark gefunden. Die
 
Eisenutilisation, zwei bis vier Wochen nach
 
der Injektion, lag in einem Bereich von 68 %
 
bis 97 %.
 
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
 
 
Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie
 
Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie
 
und zur Toxizität bei einmaliger bzw.
 
und zur Toxizität bei einmaliger bzw.
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Venofer� Injektionslösung 100 mg Fe
 
Venofer� Injektionslösung 100 mg Fe
 
010352-Z780 -- Venofer Injektionslösung 100 mg Fe -- a 3
 
010352-Z780 -- Venofer Injektionslösung 100 mg Fe -- a 3
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Das ist die Fachinformation für ein Eisenpräparat. Die interessanten Stellen sind fett markiert. Die Injektion scheint ein bisschen "tricky" zu sein und mit Maßnahmen bei einer anaphylaktischen Reaktion ist eine Heilpraktikerein definitiv überfordert, da sie ja nicht einmal Adrenalin-Ampullen verwenden darf.
 
Das ist die Fachinformation für ein Eisenpräparat. Die interessanten Stellen sind fett markiert. Die Injektion scheint ein bisschen "tricky" zu sein und mit Maßnahmen bei einer anaphylaktischen Reaktion ist eine Heilpraktikerein definitiv überfordert, da sie ja nicht einmal Adrenalin-Ampullen verwenden darf.
 
Die Anwendung befindet sich sowieso meilenweit im of-label-use. Die Präparate sind nur zur Behandlung von Eisenmangelanämien zugelassen und dann auch nur, wenn oral nichts geht. [[Benutzer:Cohen|Cohen]] 17:07, 17. Okt. 2008 (CEST)
 
Die Anwendung befindet sich sowieso meilenweit im of-label-use. Die Präparate sind nur zur Behandlung von Eisenmangelanämien zugelassen und dann auch nur, wenn oral nichts geht. [[Benutzer:Cohen|Cohen]] 17:07, 17. Okt. 2008 (CEST)

Aktuelle Version vom 17. Oktober 2008, 19:19 Uhr

Venofer

  • 1. Bezeichnung des Arzneimittels Venofer Injektionslösung 100 mg Fe
  • 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Ampulle zu 5 ml enthält: Wirkstoff: Eisen(III)hydroxid : Sucrose : Wasser (190 : 1500 : 1010) 2700 mg (entsprechend 100 mg Eisen) Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke 2900 – 3200 mg Natriumhydroxid-Lösung (10% ) 0– 25 mg

  • 3. Darreichungsform

Konzentrat zur Injektion oder zur Herstellung einer Infusionslösung

  • 4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale Therapie nicht möglich ist oder nicht effektiv ist. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Berechnung der Dosierung Die Dosierung von Venofer Injektionslösung 100 mg Fe muß individuell dem Gesamteisendefizit angepaßt werden, welches sich wie folgt berechnet: Gesamteisendefizit [mg] = Körpergewicht [kg] � (Soll Hb – Ist Hb) [g/l] � 0.24* + Reserveeisen [mg] Bis 35 kg Körpergewicht: Soll Hb = 130g /l resp. Reserveeisen = 15 mg/kg Ab 35 kg Körpergewicht: Soll Hb = 150g /l resp. Reserveeisen = 500 mg x Faktor 0.24 = 0.0034 0.07 1000 (Eisengehalt des Hämoglobins 0.34 %; Blutvolumen 7 % des Körpergewichtes; Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg) Benötigte Menge Venofer Injektionslösung 100 mg Fe (in ml) = Gesamteisendefizit [mg] 20mg /ml Körpergewicht [kg] Benötigte Menge Venofer Injektionslösung 100 mg Fe (in ml) Hb 60g /l Hb 75 g/l Hb 90g /l Hb 105 g/l 5 8 7 6 5 101 6 14 12 11 15 24 21 19 16 2032 28 25 21 25 4035 31 26 3048 42 37 32 35 63 57 5044 4068 61 54 47 45 74 66 57 49 5079 70 61 52 55 84 75 65 55 609 0 79 68 57 65 95 84 72 60 7010 1 88 75 63 75 106 93 79 66 80111 97 83 68 85 117 102 86 71 90122 106 90 74

Wenn die benötigte Menge die maximal verträgliche Einzeldosierung übersteigt, muß die Verabreichung aufgeteilt werden. Falls die hämatologischen Parameter nach 1 – 2 Wochen Therapie nicht ansprechen, ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen. Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution nach Blutverlust und bei Eigenblutspende Die benötigte Menge Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe zur Substitution des Eisendefizits wird mit folgenden Formeln berechnet: • verlorene Blutmenge ist bekannt: Die Verabreichung von 200 mg i.v. Eisen (= 10ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe) resultiert in einem Anstieg des Hämoglobins, welcher einer Bluteinheit (= 400 ml mit 150 g/l Hb) entspricht. benötigte Eisenmenge [mg] = Anzahl verlorene Bluteinheiten � 200 mg oder benötigte Menge Venofer � = Anzahl verlorene Bluteinheiten � 10ml Injektionslösung 100 mg Fe [ml] • Hb-Gehalt ist reduziert: Die Formel zur Berechnung des Gesamteisendefizits wird angewendet unter der Berücksichtigung, daß die Eisenspeicher nicht aufgefüllt werden müssen. benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht [kg] � (Soll Hb – Ist Hb) [g/l] � 0.24 Beispiel: Körpergewicht = 60kg, Hb-Defizit = 10g /l �benötigte Eisenmenge �150mg �7.5 ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe sollen verabreicht werden. Übliche Dosierung Erwachsene: 5 – 10ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe (100 – 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels. Kinder: 0.15 ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe pro kg Körpergewicht (= 3 mg Eisen/kg KG) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels. Maximal verträgliche Einzeldosierung Erwachsene: Als Injektion: 10ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe (200 mg Eisen) injiziert während mindestens 10Minuten. Als Infusion: Wenn die klinische Situation dies erfordert, kann die maximale Einzeldosis, welche einmal pro Woche verabreicht werden darf, auf 0.35 ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe pro kg Körpergewicht (= 7 mg Eisen/kg KG) erhöht werden. Diese Einzeldosis soll nie mehr als 25 ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe (500 mg Eisen), verdünnt in 500 ml 0.9 % (G/V) Kochsalzlösung und während mindestens 31/2 Stunden infundiert, betragen. Kinder: 0.35 ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe pro kg Körpergewicht (= 7 mg Eisen/kg KG), verdünnt in 0.9 % (G/V) Kochsalzlösung und während mindestens 31/2 Stunden einmal pro Woche infundiert. Art der Anwendung: Intravenöse Anwendung (langsame intravenöse Injektion oder Infusion): Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe darf nur intravenös mittels Infusion, langsamer Injektion oder direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes verabreicht werden und ist nicht geeignet zur intramuskulären Injektion und zur Verabreichung als Einmaldosis, bei welcher die ganze Eisenmenge, welche dem Gesamteisendefizit des Patienten entspricht, in einer einzigen Infusion verabreicht wird. Vor Verabreichung der ersten therapeutischen Dosis soll eine Probeinjektion gespritzt werden. Alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung sollten verfügbar sein, da in seltenen Fällen über anaphylaktoide Reaktionen berichtet wurde. Treten während der Verabreichung allergische Reaktionen oder eine Intoleranz auf, muß die Behandlung unverzüglich gestoppt werden. Infusion: Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe soll vorzugsweise als Infusion (zur Verminderung des Risikos von hypotonischen Episoden und paravenöser Verabreichung), in einem Mischverhältnis von 1 ml Injektionslösung (20mg Eisen) in 20ml 0.9 % (G/V) Kochsalzlösung [5 ml (100 mg Eisen) in 100 ml 0.9 % (G/V) NaCl usw. bis zu 25 ml (500 mg Eisen) in 500 ml 0.9 % (G/V) NaCl], verabreicht werden. Diese Mischung wird unmittelbar vor der Infusion hergestellt und wie folgt infundiert: 100 ml in mind. 15 Minuten; 200 ml in mind. 30 Minuten; 300 ml in mind. 11/2 Stunden; 400 ml in mind. 21/2 Stunden und 500 ml in mind. 31/2 Stunden. Bei der ersten Behandlung mit Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe und vor Verabreichung der gesamten Dosis sollen die ersten 20– 50 mg Eisen bei Erwachsenen, die ersten 20mg Eisen bei Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 14 kg und die Hälfte der üblichen Dosierung (1.5 mg Eisen/kg) bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg als Testdosis während 15 Minuten infundiert werden. Falls keine Nebenwirkungen während dieser Zeit auftreten, kann die restliche Menge der Infusion mit normaler Geschwindigkeit verabreicht werden. Intravenöse Injektion: Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe kann auch als langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von höchstens 1 ml unverdünnter Lösung pro Minute (�5 Minuten pro 5 ml Ampulle) verabreicht werden. Pro Injektion dürfen maximal 10ml Injektionslösung (200 mg Eisen) gespritzt werden. Bei der ersten Behandlung mit Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe und vor Verabreichung der gesamten Dosis soll eine Testdosis von 1 – 2.5 ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe (20– 50 mg Eisen) bei Erwachsenen, 1 ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe (20mg Eisen) bei Kindern Februar 2006 Fachinformation Venofer� Injektionslösung 100 mg Fe 010352-Z780 -- Venofer Injektionslösung 100 mg Fe -- a 1 mit einem Körpergewicht von mehr als 14 kg und die Hälfte der üblichen Dosierung (1.5 mg Eisen/kg) bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg während 1 bis 2 Minuten gespritzt werden. Treten während einer Wartefrist von 15 Minuten nach Verabreichung keine Nebenwirkungen auf, kann die restliche Menge der Dosis mit normaler Geschwindigkeit verabreicht werden. Der Arm des Patienten soll nach der Injektion gestreckt werden. Injektion in Dialysegerät: Venofer Injektionslösung 100 mg Fe kann direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes gespritzt werden. Die Dosierung entspricht der bei intravenöser Injektion oder Infusion.

  • 4.3 Gegenanzeigen

Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden: – Anämien, welche nicht durch Eisenmangel verursacht sind – bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisen Mono- oder Disaccharid Komplexe – Eisenspeicherkrankheit (z. B. Haemochromatose, Haemosiderose) – Eisenverwertungsstörungen (z. B. Thalassaemie, sideroachrestische Anämien)

  • 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe soll nur verabreicht werden, wenn der Eisenmangel diagnostisch gesichert und durch

geeignete Laboranalysen (z. B. Ferritin-Blutspiegel, Hämoglobin, Hämatokrit oder Erythrozytenzahl und daraus berechnet MCV, MCH und MCHC) bestätigt ist. Parenteral verabreichte Eisenpräparate können allergische oder anaphylaktoide Reaktionen verursachen. Bei leichten allergischen Reaktionen sind Antihistaminika zu verabreichen. Bei schweren anaphylaktischen Reaktionen sollte sofort Adrenalin verabreicht werden. Bei Patienten mit Asthma, tiefer Eisenbindungskapazität und/oder Folsäuremangel ist das Risiko für allergische oder anaphylaktische Reaktionen erhöht. Alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung sollten deshalb verfügbar sein. Bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion, akuten Infektionen, Allergien oder chronischen Infektionen ist bei der Verabreichung von Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe besondere Vorsicht geboten. Bei zu rascher intravenöser Injektion kann es zu hypotonischen Episoden kommen. Paravenöse Injektion ist zu vermeiden. Falls diese doch eintritt, muß folgendermaßen vorgegangen werden: Wenn die Nadel noch steckt, ist mit wenig 0.9 % (G/V) Kochsalzlösung zu spülen. Zur Beschleunigung der Eisenelimination und um die Verteilung des Eisens zu verhindern, wird vorsichtig (nicht einmassieren) auf die Injektionsstelle ein(e) Mukopolysaccharid-Gel oder -Salbe aufgetragen. Bei Kindern kann eine parenterale Eisentherapie den Verlauf von Infektionen ungünstig beeinflussen. Hinweise zur Handhabung: Die Ampullen sind vor Gebrauch auf Sedimente und Beschädigungen zu prüfen. Nur homogene, sedimentfreie Lösungen sind zu verabreichen. Nach Anbruch sind die Ampullen sofort zu verwenden.

  • 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wie bei allen parenteralen Eisenpräparaten darf Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Absorption des oralen Eisens vermindert ist. Mit einer oralen Therapie ist erst 5 Tage nach der letzten Injektion zu beginnen.

  • 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Venofer Injektionslösung 100 mg Fe in der Schwangerschaft vor. Eine Tierstudie hat Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Eine Anwendung von Venofer Injektionslösung 100 mg Fe im ersten Drittel der Schwangerschaft sollte daher vermieden werden. Im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft sollte Venofer Injektionslösung 100 mg Fe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob eine erhöhte Ausscheidung von Eisen in die Muttermilch nach parenteraler Verabreichung von Eisen stattfindet. Bei laktierenden Ratten wurde etwa 1 % des in Venofer Injektionslösung 100 mg Fe enthaltenen Eisens in der Milch gefunden.

  • 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Venofer Injektionslösung 100 mg Fe Auswirkungen auf diese Tätigkeiten hat.

  • 4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (�1/10) Häufig (�1/100 bis �1/10) Gelegentlich (�1/1.000 bis �1/100) Selten (�1/10.000 bis �1/1.000) Sehr selten (�1/10.000) Die häufigsten in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (ADRs) von Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe waren vorübergehende Störungen des Geschmacks, Hypotonie, Fieber und Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle und Übelkeit bei 0.5 – 1.5 % der Patienten. Selten traten leichtere anaphylaktoide Reaktionen auf. Im allgemeinen sind anaphylaktoide Reaktionen sehr ernst zu nehmende Nebenwirkungen (siehe ,,4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘‘). Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung von Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe berichtet, wodurch ein kausaler Zusammenhang angenommen werden kann: Nervensystem Häufig (�1 % und �10 %): vorübergehende Störungen des Geschmacksinnes (besonders metallischer Geschmack). Gelegentlich (�0.1 % und �1 %): Kopfschmerzen; Schwindel. Selten (�0.01 % und �0.1 %): Parästhesien. Herz-Kreislaufsystem Gelegentlich: Hypotonie und Kollaps; Tachykardie und Palpitationen. Atmungsorgane Gelegentlich: Bronchospasmen, Dyspnoe. Magen-Darm-Trakt Gelegentlich: Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen; Diarrhoe. Haut- und Hautanhangsorgane Gelegentlich: Pruritus; Urtikaria; Rash, Exanthem, Erythem. Skelettmuskulatur, Bindegewebe, Knochen Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Myalgie. Andere Nebenwirkungen und lokale Nebenwirkungen Gelegentlich: Fieber, Schüttelfrost, Hitzewallungen; Brustschmerzen und Engegefühl in der Brust. Irritationen an der Injektionsstelle wie oberflächliche Phlebitis, Brennen, Schwellung. Selten: anaphylaktoide Reaktionen (selten mit Arthralgie); periphere Ödeme; Müdigkeit, Asthenie; Unwohlsein. Aus Spontanberichten kommen folgende Nebenwirkungsmeldungen: Einzelfälle: Vermindertes Bewusstsein, Benommenheit, Verwirrtheit; Angioödem und Gelenkschwellungen.

  • 4.9 Überdosierung

Überdosierung kann eine akute Eisenüberladung verursachen, welche sich als Hämosiderose manifestieren kann.

  • 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
  • 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Die polynuklearen Eisen(III)hydroxid Kerne sind oberflächlich mit einer großen Anzahl nicht kovalent gebundener Sucrosemoleküle umgeben, was in einer Komplexgrösse Mw von ca. 43 kD resultiert. Diese ist genügend groß, um eine renale Elimination zu verhindern. Der resultierende Komplex ist stabil und setzt unter physiologischen Bedingungen kein ionisches Eisen frei. Das Eisen im polynuklearen Kern ist in einer ähnlichen Struktur gebunden wie im Falle von physiologisch vorkommendem Ferritin. Die Verabreichung von Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe verursacht physiologische Veränderungen, die die Eisenaufnahme beeinflussen. Fachinformation Venofer� Injektionslösung 100 mg Fe 2 010352-Z780 -- Venofer Injektionslösung 100 mg Fe -- a Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum, ATC-Code: B03AC02

  • 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex wurde nach intravenöser Injektion von 100 mg Eisen bei gesunden Probanden untersucht. Eine maximale durchschnittliche Serumeisenkonzentration von 538 μM/l (30mg /l) wurde 10Minuten nach der Injektion gemessen. Das Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments entspricht dem Volumen des Serums (ca. 3 l). Das injizierte Eisen wird schnell aus dem Serum entnommen, die terminale Halbwertszeit beträgt ca. 6 Stunden. Das Verteilungsvolumen beim ,,Steady State‘‘ beträgt 8 l, was auf eine niedrige Eisenverteilung im Körperwasser hindeutet. Aufgrund der niedrigeren Stabilität des Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplexes im Vergleich zu Transferrin wurde ein kompetitiver Eisenaustausch an Transferrin festgestellt, was in einem Eisentransport von ca. 31 mg Fe(III) pro 24 Stunden resultiert. Die renale Elimination von Eisen tritt in den ersten vier Stunden nach der Injektion auf und entspricht ca. 5 % der Gesamtkörper-Clearance (ca. 20ml /min). Nach 24 Stunden liegen die Eisenserumspiegel wieder bei den Ausgangswerten und ca. 75 % der Sucrose ist ausgeschieden. Bioverfügbarkeit: Die Ferrokinetik von Venofer Injektionslösung 100 mg Fe wurde mittels 59Fe und 52Fe radioaktiv markiertem Komplex an sechs Patienten mit Eisenmangelanämie und chronischer Niereninsuffizienz studiert. Für 52Fe konnte eine Plasma-Clearance von 60 bis 100 Minuten gemessen werden. 52Fe wurde in der Leber, der Milz und im Knochenmark gefunden. Die Eisenutilisation, zwei bis vier Wochen nach der Injektion, lag in einem Bereich von 68 % bis 97 %.

  • 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei einmaliger bzw. wiederholter Verabreichung ergaben keine Informationen, welche nicht schon in anderen Punkten der Fachinformation/SPC erwähnt werden. Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential vor. In einer Studie zur Reproduktionstoxikologie traten embryofetale Effekte im humantherapeutischen Dosisbereich auf. Diese Effekte wurden wahrscheinlich durch eine Eisenüberladung des mütterlichen Organismus hervorgerufen. Einflüsse auf die männliche und weibliche Fertilität sowie die postnatale Entwicklung von prä- und postnatal exponierten Nachkommen wurden im humantherapeutischen Dosisbereich nicht beobachtet. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Wasser für Injektionszwecke 2900 – 3200 mg Natriumhydroxid-Lösung (10 %) 0 – 25 mg 6.2 Inkompatibilitäten Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe darf nur mit 0.9 % (G/V) Kochsalzlösung gemischt werden. Andere therapeutische Zusätze sind nicht erlaubt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit – im unversehrten Behältnis: Drei Jahre – nach Zubereitung: Die Infusionslösung ist nach der Zubereitung (nach Verdünnung) sofort zu verwenden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Art der Aufbewahrung/Lagerung: Die Ampullen sind bei 4 – 25�C in der Originalpackung aufzubewahren. Sie dürfen nicht gefrieren oder großer Hitze ausgesetzt werden. Falsche Lagerung kann zu Sedimenten führen, welche mit dem bloßen Auge sichtbar sind. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Packungsgrössen: Packung mit 5 Ampullen zu 5 ml Klinikpackung 50Ampullen zu 5 ml 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. 7. Inhaber der Zulassung Vifor France SA 123, rue Jules Guesde 92309 Levallois-Perret Cedex France 8. Zulassungsnummer 6462062.00.00 9. Datum der Verlängerung der Zulassung 17. November 2005 10. Stand der Information Februar 2006 11. Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig Zentrale Anforderung an: Rote Liste Service GmbH FachInfo-Service Postfach 11 01 71 10831 Berlin Februar 2006 Fachinformation Venofer� Injektionslösung 100 mg Fe 010352-Z780 -- Venofer Injektionslösung 100 mg Fe -- a 3


Das ist die Fachinformation für ein Eisenpräparat. Die interessanten Stellen sind fett markiert. Die Injektion scheint ein bisschen "tricky" zu sein und mit Maßnahmen bei einer anaphylaktischen Reaktion ist eine Heilpraktikerein definitiv überfordert, da sie ja nicht einmal Adrenalin-Ampullen verwenden darf. Die Anwendung befindet sich sowieso meilenweit im of-label-use. Die Präparate sind nur zur Behandlung von Eisenmangelanämien zugelassen und dann auch nur, wenn oral nichts geht. Cohen 17:07, 17. Okt. 2008 (CEST)

Die interessanten Stellen sind nicht markiert, weil das irgendwie nicht geht. Cohen 17:28, 17. Okt. 2008 (CEST)