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:''Komplexe Reaktionen wie Liebe, Freude oder Dankbarkeit erzeugen eine messbare Synchronisation der Rhythmen von Herz und Atmung, während Stress, Ärger, Angst und allgemein negative Gefühle diese Balance (zer)stören.Synchronisation bzw. Chaos spielen eine große Rolle für unsere Gesundheit, und auch für unser biologisches Alter oder Prävention. Die Herzratenvariabilitätsmessung liefert nicht nur die Daten, z. B. für Vergleichskontrollen, sondern wir zeigen Ihnen auch, wie Sie selbst durch Entspannungstraining oder die Kraft Ihrer Gedanken Einfluss nehmen können.

:''Komplexe Reaktionen wie Liebe, Freude oder Dankbarkeit erzeugen eine messbare Synchronisation der Rhythmen von Herz und Atmung, während Stress, Ärger, Angst und allgemein negative Gefühle diese Balance (zer)stören.Synchronisation bzw. Chaos spielen eine große Rolle für unsere Gesundheit, und auch für unser biologisches Alter oder Prävention. Die Herzratenvariabilitätsmessung liefert nicht nur die Daten, z. B. für Vergleichskontrollen, sondern wir zeigen Ihnen auch, wie Sie selbst durch Entspannungstraining oder die Kraft Ihrer Gedanken Einfluss nehmen können.

Auch hier wird behauptet: ''Nilas MV ist ein medizinisch zertifiziertes Gerät, das diese komplexen Daten auf wissenschaftlicher Basis aus der Messung der Variabilität Ihrer Herzfrequenz berechnen kann.''<ref>akdoc.de/leistungsspektrum/hrv-messung''/</ref>

Auch hier wird behauptet: ''Nilas MV ist ein medizinisch zertifiziertes Gerät, das diese komplexen Daten auf wissenschaftlicher Basis aus der Messung der Variabilität Ihrer Herzfrequenz berechnen kann.''<ref>akdoc.de/leistungsspektrum/hrv-messung''/</ref>

Dennoch bleibt es dabei, dass weder zitierbare Fachliteratur, noch seriös zu nennende Studienergebnisse bekannt sind und der angeblich wissenschaftliche Hintergrund völlig unbelegt und damit ein irreführende Falschaussage ist.

Dennoch bleibt es dabei, dass weder zitierbare Fachliteratur, noch seriös zu nennende Studienergebnisse bekannt sind und der angeblich wissenschaftliche Hintergrund völlig unbelegt und damit ein irreführende Falschaussage ist.

==Zulassung und Einordnung==

==Zulassung und Einordnung==

Nilas MV bewirbt ihre Produkte mit der Zertifizierung nach europäischen Normen als Medizinprodukt Klasse IIa. Dies soll den Eindruck einer Funktionalität und Relevanz bei Anwendung im medizinischen Kontext erwecken. Tatsächlich werden aber Abgrenzung und Klassifizierung hauptsächlich vom Hersteller beeinflusst. In der Praxis erfolgt dann die Zuordnung eines Produktes zu den Medizinprodukten durch den Hersteller mit der Zweckbestimmung, welche sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien ergibt. Es muss eine Definition für Medizinprodukte gemäß § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) erfüllt sein. Eine Prüfung über tatsächliche Wirkungsansätze und deren Nachweis ist damit in keinster Weise verbunden oder wird gar verlangt.<ref>[https://www.johner-institut.de/blog/iec-62304-medizinische-software/software-als-medizinprodukt-definition/ Software als Medizinprodukt: Definitionen und Klassifizierungshilfen]</ref><ref>http://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/marktzugangsvoraussetzungen.html</ref>

Nilas MV und ihre Vertriebspartner bewerben die Produkte und Methoden mit der Zertifizierung nach europäischen Normen als Medizinprodukt Klasse IIa. Dies soll den Eindruck einer Funktionalität und Relevanz bei Anwendung im medizinischen Kontext erwecken. Tatsächlich werden aber Abgrenzung und Klassifizierung hauptsächlich vom Hersteller beeinflusst. In der Praxis erfolgt dann die Zuordnung eines Produktes zu den Medizinprodukten durch den Hersteller mit der Zweckbestimmung, welche sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien ergibt. Es muss eine Definition für Medizinprodukte gemäß § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) erfüllt sein. Eine Prüfung über tatsächliche Wirkungsansätze und deren Nachweis ist damit in keinster Weise verbunden oder wird gar verlangt.<ref>[https://www.johner-institut.de/blog/iec-62304-medizinische-software/software-als-medizinprodukt-definition/ Software als Medizinprodukt: Definitionen und Klassifizierungshilfen]</ref><ref>http://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/marktzugangsvoraussetzungen.html</ref>

:''Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügt über kein Verzeichnis von Produktklassifizierungen und pauschale Entscheidungen zu Klassifizierungen können wir leider nicht treffen. Allgemein werden Medizinprodukte in Europa weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht. Medizinprodukte müssen vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das abhängig von der Risikoklasse des Produkts die Einschaltung einer Benannten Stelle erfordern kann.'' <ref>http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/_node.html</ref> <ref>[[media:InformationMarken und PatentamtNilasMV02.pdf|InformationMarken und Patentamt NilasMV]]</ref>  

:''Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügt über kein Verzeichnis von Produktklassifizierungen und pauschale Entscheidungen zu Klassifizierungen können wir leider nicht treffen. Allgemein werden Medizinprodukte in Europa weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht. Medizinprodukte müssen vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das abhängig von der Risikoklasse des Produkts die Einschaltung einer Benannten Stelle erfordern kann.'' <ref>http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/_node.html</ref> <ref>[[media:InformationMarken und PatentamtNilasMV02.pdf|InformationMarken und Patentamt NilasMV]]</ref>  

Das Patent- und Markenamt prüft bei einem Marken und Gebrauchsmustern nicht die sachlichen Voraussetzungen. Eine technische und wissenschaftliche Prüfung entfällt. Voraussetzung ist die Neuheit der Erfindung und die gewerbliche Anwendbarkeit. Scharlatanerie ist grundsätzlich kein Prüfkriterium     

Das Patent- und Markenamt prüft bei einem Marken und Gebrauchsmustern nicht die sachlichen Voraussetzungen. Eine technische und wissenschaftliche Prüfung entfällt. Voraussetzung ist die Neuheit der Erfindung und die gewerbliche Anwendbarkeit. Scharlatanerie ist grundsätzlich kein Prüfkriterium