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==Zulassung und Einordnung==

==Zulassung und Einordnung==

Nilas MV bewirbt ihre Produkte mit der Zertifizierung nach europäischen Normen als Medizinprodukt Klasse IIa. Dies soll den Eindruck einer Funktionalität und Relevanz bei Anwendung im medizinischen Kontext erwecken. Tatsächlich werden aber Abgrenzung und Klassifizierung hauptsächlich vom Hersteller beeinflusst. In der Praxis erfolgt dann die Zuordnung eines Produktes zu den Medizinprodukten durch den Hersteller mit der Zweckbestimmung, welche sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien ergibt. Es muss eine Definition für Medizinprodukte gemäß § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) erfüllt sein. Eine Prüfung über tatsächliche Wirkungsansätze und deren Nachweis ist damit in keinster Weise verbunden oder wird gar verlangt.<ref>[https://www.johner-institut.de/blog/iec-62304-medizinische-software/software-als-medizinprodukt-definition/ Software als Medizinprodukt: Definitionen und Klassifizierungshilfen]</ref><ref>http://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/marktzugangsvoraussetzungen.html</ref>

Nilas MV bewirbt ihre Produkte mit der Zertifizierung nach europäischen Normen als Medizinprodukt Klasse IIa. Dies soll den Eindruck einer Funktionalität und Relevanz bei Anwendung im medizinischen Kontext erwecken. Tatsächlich werden aber Abgrenzung und Klassifizierung hauptsächlich vom Hersteller beeinflusst. In der Praxis erfolgt dann die Zuordnung eines Produktes zu den Medizinprodukten durch den Hersteller mit der Zweckbestimmung, welche sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien ergibt. Es muss eine Definition für Medizinprodukte gemäß § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) erfüllt sein. Eine Prüfung über tatsächliche Wirkungsansätze und deren Nachweis ist damit in keinster Weise verbunden oder wird gar verlangt.<ref>[https://www.johner-institut.de/blog/iec-62304-medizinische-software/software-als-medizinprodukt-definition/ Software als Medizinprodukt: Definitionen und Klassifizierungshilfen]</ref><ref>http://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/marktzugangsvoraussetzungen.html</ref>

:''Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügt über kein Verzeichnis von Produktklassifizierungen und pauschale Entscheidungen zu Klassifizierungen können wir leider nicht treffen. Allgemein werden Medizinprodukte in Europa weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht. Medizinprodukte müssen vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das abhängig von der Risikoklasse des Produkts die Einschaltung einer Benannten Stelle erfordern kann.'' <ref>http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/_node.html</ref>  

:''Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügt über kein Verzeichnis von Produktklassifizierungen und pauschale Entscheidungen zu Klassifizierungen können wir leider nicht treffen. Allgemein werden Medizinprodukte in Europa weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht. Medizinprodukte müssen vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das abhängig von der Risikoklasse des Produkts die Einschaltung einer Benannten Stelle erfordern kann.'' <ref>http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/_node.html</ref> <ref>[[media:InformationMarken und PatentamtNilasMV02.pdf|InformationMarken und Patentamt NilasMV]]</ref>  

Das Patent- und Markenamt prüft bei einem Marken und Gebrauchsmustern nicht die sachlichen Voraussetzungen. Eine technische und wissenschaftliche Prüfung entfällt. Voraussetzung ist die Neuheit der Erfindung und die gewerbliche Anwendbarkeit. Scharlatanerie ist grundsätzlich kein Prüfkriterium     

Das Patent- und Markenamt prüft bei einem Marken und Gebrauchsmustern nicht die sachlichen Voraussetzungen. Eine technische und wissenschaftliche Prüfung entfällt. Voraussetzung ist die Neuheit der Erfindung und die gewerbliche Anwendbarkeit. Scharlatanerie ist grundsätzlich kein Prüfkriterium     

==Quellenverweise==

==Quellenverweise==

<references>

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