Ukrain

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Wassil Nowicky

Ukrain (NSC-631570) ist der Handelsname eines umstrittenen Krebsmittels, das aus Alkaloiden von Schöllkraut und dem Zytostatikum Thiotepa hergestellt wird. Das Mittel wird von der Wiener Pharmafirma Nowicky Pharma bzw. Now Pharm in Luxemburg hergestellt. Der Name des Mittels bezieht sich nach Angabe des Herstellers auf das Geburtsland des Erfinders Wassil Jaroslaw Nowicky (geb. 1937). Der Hersteller von Ukrain wurde im Mai 2016 vom Wiener Landesgericht wegen gewerbsmäßigen Betruges zu 3,5 Jahren unbedingter Haft verurteilt, weil er abgelaufene Ampullen umetikettierte und verkaufte. Das Urteil ist jedoch nicht rechtskräftig.[1]

Wie bei mehreren anderen umstrittenen Krebsmitteln, die auf einen einzelnen Entwickler zurückgehen, glaubt Nowicky daran, dass er in der Vergangenheit Mordanschlägen wegen seines Mittels entgangen sei. Bemerkenswert ist, dass viele prominente Anwender von Ukrain der Sekte Scientology angehören. Neben dem "operierenden Thetan" Thomas Kroiss auch der Wiener Arzt Peter Kadan.

Ukrain wird in Deutschland an der Privatklinik Villa Medica von Burkhard Aschhoff angeboten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland stufte Ukrain als "bedenkliches Arzneimittel" ein. Damit gilt für das in Deutschland nicht zugelassene Mittel ein Importstop. Eine frühere Zulassung von Ukrain in der Ukraine wurde dort inzwischen widerrufen.

Inhaltsstoffe

Nach Angaben von Habermehl et al.

Ukrain wurde angeblich 1978 entwickelt und wird seither in Österreich und in den Niederlanden hergestellt. 1980 wurde es patentiert. Nowicky Pharma macht keine Angaben über die genauen Inhaltsstoffe und den Herstellungsprozess. Ob also standardisierte Extrakte eingesetzt werden, ist nicht bekannt. Eine Studie der Universitätsklinik in Tübingen (Deutschland) hat folgende Alkaloide des Schöllkrauts identifiziert: Chelidonin, Sanguinarin, Chelerythrin, Protopin und Allocryptopin.

Anwendung

Ukrain wird intravenös injiziert. Mögliche Nebenwirkungen sind Fieber und Leberentzündung (Hepatitis).

Studienlage

Es gibt nur wenige, zudem methodisch fragwürdige, prospektiv-randomisierte Studien. Die Autoren einer britischen Literaturübersicht aus dem Jahr 2005 halten die bisherigen Wirkungsnachweise für unzureichend und sprechen sich gegen die Anwendung aus.[2]

Ein Vergleich von Ukrain mit Schöllkrautextrakten und Thiotepa an der Kinderklinik in Münster zeigte, dass Ukrain im Reagenzglas gegen einen bestimmten Tumor (Ewing-Sarkom) nicht wirksamer als herkömmliche bekannte Zytostatika war.[3] Zwei an der Universität Ulm durchgeführte Studien an 90 und 30 Patienten zeigten, dass die zusätzlich zu einem anderen Zytostatikum mit Ukrain behandelten Patienten eine längere Überlebenszeit bei Bauchspeicheldrüsenkrebs hatten.[4][5]

Vorwurf der Manipulation wissenschaftlichen Daten

In Zusammenhang mit Studien, die zur Zulassung des Mittels führen sollen, wirft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dem einstigen Direktor der Abteilung für allgemeine Chirurgie am Universitätsklinikum Ulm, Prof. Hans Beger, Wissenschaftsmanipulation in schwerem Fall vor. Beger ist als Fachmann für Bauchspeicheldrüsenkrebs einer der renommiertesten deutschen Ärzte. Das deutsche Bundesgesundheitsministerium beauftragte das BfArM, Studien zu Ukrain zu untersuchen. Das BfArM stellte in zwei Arbeiten Begers 22 zum Teil schwere Mängel fest. Mehrere Forscher hätten Daten "gezielt zugunsten einer Überlegenheit" des Ukrain beeinflusst. Der Hersteller habe erhebliche Sach- und Drittmittel geliefert. Prof. Beger bestreitet dies.[6][7]

Rechtlicher Status

Ukrain ist angeblich in Weißrussland als Medikament zugelassen. Eine ehemalige Zulassung von Ukrain in der Ukraine wurde inzwischen dort widerrufen.[8] Vom österreichischen Gesundheitsministerium wurde die Marktzulassung als Arzneimittel wegen unzureichender Unterlagen und fehlender Wirksamkeitsnachweise abgelehnt. Auf dem grauen Arzneimittelmarkt betragen die Behandlungskosten ca. 3.000 Euro/Woche.[9][10] Die Kosten werden von den Krankenkassen nicht übernommen. Auch Beamte erhalten keine Zahlungen aus der sogenannten Beihilfe bei der Behandlung mit Ukrain.[11] Die Studiengruppe Methoden mit unbewiesener Wirksamkeit in der Onkologie der Schweizerischen Krebsliga schrieb 1995, dass keine Beweise für die Wirksamkeit von Ukrain gegen Krebs vorlägen. Von der Anwendung in der Krebstherapie rät die Gruppe ab. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft,[12] die Deutsche Krebsgesellschaft e.V. und das Bundesinstitut für Arzneimittel[13] kamen 2001 zum gleichen Ergebnis.

Eine umfassende Beschreibung veröffentlichte im Jahr 2006 die Schweizerische Studiengruppe für Komplementäre und Alternative Methoden bei Krebs (SKAK).[14] welche unabhängig vom Hersteller den Kriterien der Good Clinical Practice entsprechende klinische Studien vorschlägt, um Klarheit über die Wirksamkeit des Präparates zu schaffen.

Die österreichischen Behörden konstatierten 1995, dass Hersteller, Produktqualität, Inhaltsanalysen, Wirksamkeits-, Toxizitäts- und Haltbarkeitsprüfungen, klinische Prüfungen, galenische Zubereitung, Kennzeichnung und Gebrauchsinformationen von Ukrain nicht den arzneimittelrechtlichen Vorgaben entsprechen.[15] Nowicky hat zahlreiche Klagen und Beschwerden eingelegt und glaubt an eine Verschwörung. So soll der Mossad 1996 versucht haben, ihn umzubringen. Das österreichische Gesundheitsministerium hatte bereits 1986 die Anwendung von Ukrain verboten. In einem Schreiben an die Österreichische Ärztekammer vom 25. Februar 1994 wird der Inhalt des Bescheids aus dem Jahr 1986 wiederholt: "Die Anwendung von Ukrain außerhalb einer klinischen Prüfung bleibt weiterhin untersagt."

Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnte im August 2001 vor den Präparaten Galavit und Ukrain:[13]

"Die beiden als "Galavit" und "Ukrain" bekannten Produkte werden zur Zeit massiv z.B. im Internet beworben und zur Behandlung von diversen bösartigen Krebs-Erkrankungen, sowie weiterer schwerer Leiden, angepriesen. Beide Produkte sind in Deutschland und der übrigen Europäischen Union nicht zugelassen. Insbesondere Krebspatienten wird dringend geraten, sich nicht von unbegründeten Heilsversprechen verunsichern zu lassen. Sie sollten sich nur mit Arzneimitteln behandeln lassen, deren Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit im Rahmen eines Zulassungsverfahrens geprüft und für akzeptabel gehalten wurde."

Im November 2011 warnte das BfArM erneut vor der Anwendung,[16] Im Februar 2012 wurde die Warnung noch einmal verschärft und das Präparat nun als bedenkliches Arzneimittel eingestuft:[17]

"Das BfArM hat im Zuge neuerer Erkenntnisse seine Bewertung des Arzneimittels Ukrain erweitert und stuft Ukrain nun als bedenkliches Arzneimittel ein. Dies erfolgte vor dem Hintergrund, dass nach aktuellem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass Ukrain bei dem vom Hersteller vorgesehenen Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Diese Einstufung hat zur Folge, dass Ukrain in Deutschland weder als Arzneimittel in Verkehr gebracht noch bei Patienten angewendet werden darf. Das BfArM weist insbesondere Angehörige von Heilberufen darauf hin, dass damit auch der Import von Ukrain verboten ist."

Die europäische ENEA lehnte Ukrain als so genanntes Orphan-Arzneimittel wiederholt und zuletzt 2008 ab.[18][19]

Die Food and Drug Administration (FDA) der USA hat mehrfach den Import von Ukrain untersagt.[20]

Am 4. September 2012 wurde Wassil Nowicky in Österreich wegen des Verdachts des schweren gewerbsmäßigen Betrugs verhaftet. Ihm und einigen seiner Mitarbeiter wird vorgeworfen, Ukrain trotz fehlender Zulassung hergestellt und als angebliches Wundermittel gegen Krebs, AIDS und andere Krankheiten verkauft zu haben.[21][22] Der Hersteller von Ukrain wurde im Mai 2016 vom Wiener Landesgericht wegen gewerbsmäßigen Betruges zu 3,5 Jahren unbedingter Haft verurteilt, weil er abgelaufene Ampullen umetikettierte und verkaufte. Das Urteil ist jedoch nicht rechtskräftig.[23]

Quellennachweise

  1. http://www.kleinezeitung.at/s/chronik/oesterreich/4994534/Wien_Haft-fur-KrebsHeilmittelHersteller
  2. Ernst E, Schmidt K (2005): Ukrain -- a new cancer cure? A systematic review of randomised clinical trials, BMC Cancer. 2005; 5: 69. doi: 10.1186/1471-2407-5-69 Volltext
  3. Lanvers-Kaminsky C, Nolting DM, Köster J, Schröder A, Sandkötter J, Boos J (2006): In-vitro toxicity of Ukrain against human Ewing tumor cell lines. Anticancer Drugs 17(9):1025-30
  4. Gansauge F, Ramadani M, Schwarz M, Beger HG, Lotspeich E, Poch B (2007): The clinical efficacy of adjuvant systemic chemotherapy with gemcitabine and NSC-631570 in advanced pancreatic cancer. Hepatogastroenterology 54(75):917-20
  5. Gansauge F, Ramadani M, Pressmar J, Gansauge S, Muehling B, Stecker K, Cammerer G, Leder G, Beger HG (2002): NSC-631570 (Ukrain) in the palliative treatment of pancreatic cancer. Results of a phase II trial. Langenbecks Arch Surg. 386(8):570-4. Epub 2002 Feb 13
  6. "Der Spiegel" 39/2008 144
  7. http://www.stuttgarter-zeitung.de/stz/page/detail.php/1827334/r_article_print
  8. Mitteilungen: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Zur Anwendung des Präparates „UKRAIN“ in der Krebstherapie. Dtsch Arztebl 2001; 98(7): A-418 / B-339 / C-317
  9. Hopf G: Ukrain® - Fortschritt oder Rückschritt in der medikamentösen Therapie onkologischer Erkrankungen. In Wissenschaft & Forschung 34/2002, 31−6
  10. Der Arzneimittelbrief, 33/1999, Nr. 8
  11. Thomas Ufer: Keine Beihilfefähigkeit für die Behandlung mit „Ukrain“. Medizinrecht-Aktuell.de, 18. August 2006
  12. Zur Anwendung des Präparates "UKRAIN" in der Krebstherapie. Gemeinsame Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der Deutschen Krebsgesellschaft e.V., 2001
  13. 13,0 13,1 BfArM warnt vor den Präparaten "Galavit" und "Ukrain". Pressemitteilung des BfArM vom 23.08.2001
  14. http://www.swisscancer.ch/fileadmin/swisscancer/professionals/files/skak/06-08-Ukrain-D.pdf
  15. http://www.ukrin.com/docs/bescheid_02.06.1995.pdf
  16. Ukrain: BfArM warnt vor der Anwendung. Riskioinformation des BfArM vom 28.11.2011
  17. Ukrain: Neue Erkenntnisse hinsichtlich schädlicher Wirkungen des Arzneimittels. Riskioinformation des BfArM vom 09.02.2012
  18. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/2007/2007120435969/dec_35969_de.pdf
  19. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/2007/2007120435969/dec_35969_de.pdf
  20. Import Refusal Report. Refusal 582-9400132-6/1/1. Manufacturer Name: Nowicky Pharma. Importer's Product Description: HERBS DERIVATIVE UKRAIN AMPL. JE 5ML. Refusal Date: 30-Jul-2004
  21. Allheilmittel gegen Aids und Krebs: Zwei Verhaftungen wegen Betrugs in Wien. der Standard.at, 4. September 2012
  22. "Krebsheiler" klagt die Republik. Kurier, 13. Oktober 2012
  23. http://www.kleinezeitung.at/s/chronik/oesterreich/4994534/Wien_Haft-fur-KrebsHeilmittelHersteller

Literatur

  • Ernst E, Schmidt K (2005): Ukrain -- a new cancer cure? A systematic review of randomised clinical trials, BMC Cancer. 2005; 5: 69. doi: 10.1186/1471-2407-5-69 Volltext
  • Panzer A, Joubert AM, Eloff JN, Albrecht CF, Erasmus E, Seegers JC (2000): Chemical analyses of Ukrain, a semi-synthetic Chelidonium majus alkaloid derivative, fail to confirm its trimeric structure. Cancer Lett. 160(2):237-41. PMID: 11053654
  • Gansauge F, Ramadani M, Pressmar J, Gansauge S, Muehling B, Stecker K (2002): NSC-631570 (Ukrain) in the palliative treatment of pancreatic cancer. Results of a phase II trial. Langenbecks Arch Surg 386:570–4. DOI 10.1007/s00423-001-0267-5
  • Habermehl D, Kammerer B, Handrick R, Eldh T, Gruber C, Cordes N, Daniel PT, Plasswilm L, Bamberg M, Belka C, Jendrossek V (2006): Proapoptotic activity of Ukrain is based on Chelidonium majus L. alkaloids and mediated via a mitochondrial death pathway. BMC Cancer. 2006 Jan 17;6:14
  • Bondar GV, Borota AV, Yakovets YI, Zolotukhin SE (1998): Comparative evaluation of the complex treatment of rectal cancer patients (chemotherapy and X-ray therapy, Ukrain monotherapy). Drugs under experimental and clinical research 24(5-6):221-226
  • Cordes N, Plasswilm L, Bamberg M, Rodemann HP (2002): Ukrain, an alkaloid thiophosphoric acid derivative of Chelidonium majus L. protects human fibroblasts but not human tumour cells in vitro against ionizing radiation. International journal of radiation biology 78(1):17-27
  • Lanvers-Kaminsky C, Nolting DM, Koster J, Schroder A, Sandkotter J, Boos J (2006): In-vitro toxicity of Ukrain against human Ewing tumor cell lines. Anti-cancer drugs 17(9):1025-1030
  • Falsche Hoffnungen. Der Spiegel Nr. 39 vom 22. September 2008

Weblinks