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==Studienlage==

==Studienlage==

Die Studienlage ist denkbar schlecht, um Regividerm als ein Wundermittel promoten zu können, was selbst der Hersteller zugibt: ''Wir haben jedoch kleine Versuche durchgeführt, die alle zum gewünschten Resultat geführt haben'', so Mavena-Geschäftsführer Hans-Joachim Zeisel. Regividerm habe laut Zeisel sowieso ''keine Nebenwirkungen und könne im Gegensatz zu chemischen Neurodermitis-Medikamenten mit Cortison auch längere Zeit angewendet werden''.

Die Studienlage ist denkbar schlecht, um Regividerm als ein Wundermittel promoten zu können, was selbst der Hersteller zugibt: ''"Wir haben jedoch kleine Versuche durchgeführt, die alle zum gewünschten Resultat geführt haben"'', so Mavena-Geschäftsführer Hans-Joachim Zeisel. Regividerm habe laut Zeisel sowieso ''"keine Nebenwirkungen und könne im Gegensatz zu chemischen Neurodermitis-Medikamenten mit Cortison auch längere Zeit angewendet werden"''.

Bei einer Suche in medizinischen Datenbanken stösst man auf zwei Studien zu Regividerm, beide vom Hersteller finanziert (''Acknowledgement: This investigation was supported by Regeneratio Pharma AG, Wuppertal, Germany'')<ref>http://www.wdr.de/tv/hartaberfair/extra/studien_20091021/studie_der_uni_bochum_2001.pdf</ref> und beide auf dem geringen Level IVa der Validitätskriterien einzuordnen. Laut Patentinhaber seien weitere Studien nicht geplant.  

Bei einer Suche in medizinischen Datenbanken stösst man auf zwei Studien zu Regividerm, beide vom Hersteller finanziert (''Acknowledgement: This investigation was supported by Regeneratio Pharma AG, Wuppertal, Germany'')<ref>http://www.wdr.de/tv/hartaberfair/extra/studien_20091021/studie_der_uni_bochum_2001.pdf</ref> und beide auf dem geringen Level IVa der Validitätskriterien einzuordnen. Laut Patentinhaber seien weitere Studien nicht geplant.  

In der Zeitschrift Dermatology erschien im Jahr 2001 eine Untersuchung an der gerade einmal 13 Patienten mit chronischer Plaquepsoriasis teilnahmen, von denen aber nur 11 berücksichtigt wurden<ref>Stücker M et al: Vitamin B(12) cream containing avocado oil in the therapy of plaque psoriasis. Dermatology. 2001;203(2):141-7</ref> ([http://www.wdr.de/tv/hartaberfair/extra/studien_20091021/studie_der_uni_bochum_2001.pdf Gratis-Volltext-Version beim WDR]). Es handelte sich um eine randomisierte Studie, in der im intraindividuellen Rechts-Links-Vergleich an den Armen die rosafarbene Vitamin-B12-Avocadoöl-Salbe gegen eine weisse Calcipotriol-Salbe über zwölf Wochen getestet worden ist. Das Ergebnis: Die Calcipotriol-Salbe war nach vier Wochen am wirksamsten, dann ließ die Wirkung aber nach. Nach 12 Wochen war kein Unterschied zwischen beiden Mitteln mehr nachweisbar. Der dabei eingetzte PASI-score wurde durch die Salbe nicht besser, als unter der kon­ven­tio­nellen The­rapie.  

In der Zeitschrift Dermatology erschien im Jahr 2001 eine Untersuchung an der gerade einmal 13 Patienten mit chronischer Plaquepsoriasis teilnahmen, von denen aber nur 11 berücksichtigt wurden<ref>Stücker M et al: Vitamin B(12) cream containing avocado oil in the therapy of plaque psoriasis. Dermatology. 2001;203(2):141-7</ref> ([http://www.wdr.de/tv/hartaberfair/extra/studien_20091021/studie_der_uni_bochum_2001.pdf Gratis-Volltext-Version beim WDR]). Es handelte sich um eine randomisierte Studie, in der im intraindividuellen Rechts-Links-Vergleich an den Armen die rosafarbene Vitamin-B12-Avocadoöl-Salbe gegen eine weisse Calcipotriol-Salbe über zwölf Wochen getestet worden ist. Das Ergebnis: Die Calcipotriol-Salbe war nach vier Wochen am wirksamsten, dann ließ die Wirkung aber nach. Nach 12 Wochen war kein Unterschied zwischen beiden Mitteln mehr nachweisbar. Der dabei eingetzte PASI-score wurde durch die Salbe nicht besser, als unter der kon­ven­tio­nellen The­rapie.  

An der im British Journal of Dermatology publizierten randomisierten und placebokontrollierten, aber unverblindeten Untersuchung nahmen 49 Neurodermitis-Patienten teil<ref>Stücker M et al: Topical vitamin B12 – a new therapeutic approach in atopic dermatitis-evaluation of efficacy and tolerability in a randomized placebo-controlled multicentre clinical trial. Br J Dermatol 2004; 150 977-983 </ref>. Über einen Zeitraum von 8 Wochen trug jeder Patient morgens und abends auf eine Armseite die Placebo-Salbe, auf die andere die Vitamin-B12-haltige Salbe auf. Die Patienten bewerteten die Vitamin-B12-Salbe besser. Der Erfolg wurde mit dem vom untersuchenden Arzt erhobenen ''modified Six Area Six Sign Atopic Dermatitis score'' (SSADS) gemessen und nicht an objektiveren Kriterien wie Cortisonverbrauch oder Anzahl der Arztbesuche. Der SSADS gilt als ein score, der vom Untersucher beeinflussbar ist: ''As with many other tested atopic eczema sco­ring indices, the SASSAD index is sub­ject to signi­fi­cant inter­ob­server varia­tion, reflec­ting the dif­fi­cul­ties in reli­ably asses­sing eczema seve­rity objectively.'' (kein Zitat dieser Studie). Das Fazit der Studie: ''At the con­clu­sion of the study, the inves­ti­gator and pati­ents awarded mostly a 'good' or 'very good' rating to the active drug (58% and 59%, respec­tively) and a 'mode­rate' or 'poor' rating to the pla­cebo (89% and 87%, respectively)''.

 

An der im British Journal of Dermatology publizierten randomisierten und placebokontrollierten, aber unverblindeten Untersuchung nahmen 49 Neurodermitis-Patienten teil.<ref>Stücker M et al: Topical vitamin B12 – a new therapeutic approach in atopic dermatitis-evaluation of efficacy and tolerability in a randomized placebo-controlled multicentre clinical trial. Br J Dermatol 2004; 150 977-983 </ref> Über einen Zeitraum von 8 Wochen trug jeder Patient morgens und abends auf eine Armseite die Placebo-Salbe, auf die andere die Vitamin-B12-haltige Salbe auf. Die Patienten bewerteten die Vitamin-B12-Salbe besser. Der Erfolg wurde mit dem vom untersuchenden Arzt erhobenen ''modified Six Area Six Sign Atopic Dermatitis score'' (SSADS) gemessen und nicht an objektiveren Kriterien wie Cortisonverbrauch oder Anzahl der Arztbesuche. Der SSADS gilt als ein score, der vom Untersucher beeinflussbar ist: ''As with many other tested atopic eczema sco­ring indices, the SASSAD index is sub­ject to signi­fi­cant inter­ob­server varia­tion, reflec­ting the dif­fi­cul­ties in reli­ably asses­sing eczema seve­rity objectively.''<ref> Charman CR; Venn AJ; Williams HC (2002): Reliability testing of the Six Area, Six Sign Atopic Dermatitis severity score. Br J Dermatol 146(6), 1057-1060</ref> Das Fazit der Studie: ''"At the con­clu­sion of the study, the inves­ti­gator and pati­ents awarded mostly a 'good' or 'very good' rating to the active drug (58% and 59%, respec­tively) and a 'mode­rate' or 'poor' rating to the pla­cebo (89% and 87%, respectively)."''

Der Erstautor beider Studien, der Dermatologe Markus Stücker von der Ruhr-Universität Bochum, sieht, wie auf den Online-Seiten der Süddeutschen Zeitung zu lesen ist, weiteren Forschungsbedarf. Man habe auch mitnichten "ein Zaubermittel", er sehe das "verhalten" und "die Sicherheit [sei] noch nicht da", man habe bislang viele Medikamente gesehen, die das nicht halten konnten, was sie versprochen haben. <ref>http://www.sueddeutsche.de/wissen/479/491842/text/</ref>. Stücker stellte auch Theorien um eine angebliche Unterdrückung des Mittels in Frage, die die Fernsehdokumentation der ARD suggeriert hatte: ''Ich würde daraus keinen Betrug am Patienten konstruieren.''  

Der Erstautor beider Studien, der Dermatologe Markus Stücker von der Ruhr-Universität Bochum, sieht, wie auf den Online-Seiten der Süddeutschen Zeitung zu lesen ist, weiteren Forschungsbedarf. Man habe auch mitnichten "ein Zaubermittel", er sehe das "verhalten" und "die Sicherheit [sei] noch nicht da", man habe bislang viele Medikamente gesehen, die das nicht halten konnten, was sie versprochen haben. <ref>http://www.sueddeutsche.de/wissen/479/491842/text/</ref>. Stücker stellte auch Theorien um eine angebliche Unterdrückung des Mittels in Frage, die die Fernsehdokumentation der ARD suggeriert hatte: ''Ich würde daraus keinen Betrug am Patienten konstruieren.''  

Jörg Prinz, Dermatologe und Experte für Schuppenflechte an der Münchner Ludwig-Maximilians-Universität, warnt davor, dies Zahlen aus den Studien überzubewerten. ''Die Studie zeigt möglicherweise eine Tendenz, die auf die Wirksamkeit des Mittels hindeutet'' [...] ''Aber gerade bei Hautkrankheiten haben viele Präparate auch eine psychische Wirkung. Es ist schwer, diese Faktoren auseinanderzuhalten.'' Prinz äusserte sich auch zum möglichen Wirkprinzip des Cyanocobalamin: ''Wir wissen, dass Cyanocobalamin Stickoxid-Moleküle neutralisieren kann'' [...] ''und Stickoxid spielt bei Entzündungsreaktionen, wie sie bei Schuppenflechte auftreten, eine große Rolle.'' [...] ''Das Stickoxid, das durch das Vitamin B12 unschädlich gemacht wird, ist aber eine Folge der Entzündung, nicht deren Ursache''. Eine Aussage die eine ''heilende Wirkung'' von Regividerm in Frage stellt.

Jörg Prinz, Dermatologe und Experte für Schuppenflechte an der Münchner Ludwig-Maximilians-Universität, warnt davor, dies Zahlen aus den Studien überzubewerten. ''"Die Studie zeigt möglicherweise eine Tendenz, die auf die Wirksamkeit des Mittels hindeutet [...] Aber gerade bei Hautkrankheiten haben viele Präparate auch eine psychische Wirkung. Es ist schwer, diese Faktoren auseinanderzuhalten."'' Prinz äusserte sich auch zum möglichen Wirkprinzip des Cyanocobalamin: ''"Wir wissen, dass Cyanocobalamin Stickoxid-Moleküle neutralisieren kann [...] und Stickoxid spielt bei Entzündungsreaktionen, wie sie bei Schuppenflechte auftreten, eine große Rolle. [...] Das Stickoxid, das durch das Vitamin B12 unschädlich gemacht wird, ist aber eine Folge der Entzündung, nicht deren Ursache"''. Eine Aussage die eine "heilende Wirkung" von Regividerm in Frage stellt.

Auch der Hamburger Dermatologe Kristian Reich kritisiert die mangelnde Datenlage: ''Die Datenlage reicht nicht aus, um die Wirksamkeit und die Sicherheit des Produkts zu beurteilen''<ref>http://www.abendblatt.de/ratgeber/gesundheit/article1241569/Wirbel-um-die-neue-Neurodermitis-Salbe.html</ref>.

Auch der Hamburger Dermatologe Kristian Reich kritisiert die mangelnde Datenlage: ''"Die Datenlage reicht nicht aus, um die Wirksamkeit und die Sicherheit des Produkts zu beurteilen."''<ref>http://www.abendblatt.de/ratgeber/gesundheit/article1241569/Wirbel-um-die-neue-Neurodermitis-Salbe.html</ref>

Eine weitere Untersuchung zum Thema B 12 Salbe Regividerm vom August 2009 erfolgte in einer fragwürdigen Publikation (The Journal of Alternative and Complementary Medicine). Der hier berichtende amerikanische Behandler Januchowski ist als D. O., also ein [[Osteopathie|''Doctor  of Osteopathy'']] ausgewiesen (eine US-amerikanische Spezialität, ein Studium mit verminderten Ansprüchen) hatte lediglich 21 Kinder behandelt.  

Eine weitere Untersuchung zum Thema B 12 Salbe Regividerm vom August 2009 erfolgte in einer fragwürdigen Publikation (The Journal of Alternative and Complementary Medicine). Der hier berichtende amerikanische Behandler Januchowski ist als D. O., also ein [[Osteopathie|''Doctor  of Osteopathy'']] ausgewiesen (eine US-amerikanische Spezialität, ein Studium mit verminderten Ansprüchen) hatte lediglich 21 Kinder behandelt.