Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA, welche für die Zulassung von Arzneimitteln in den USA zuständig ist, erliess im Juli eine "Warning Letter" an die "Terra Biological LLC".<ref>https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/terra-biological-llc-520430-07182017</ref> In dem Schreiben wird mitgeteilt dass die Terra Biological Produkte anbietet, die beworben werden als ob es sich um zugelassene Arzneimittel handele, obwohl dies nicht der Fall ist. Die Mittel wurden als "Unapproved New Drug" eingeordnet, mit ausdrücklicher Nennung von CRONaxal. Auch handele es sich nicht um ein "medical food" im Sinne der gesetzgebung. (In Deutschland wäre hier gegebenenfalls die Rede von nicht zugelassenen "Präsentationsarzneimitteln") Im September 2017 erhielt die Terra Biological ein "Closing Letter" der FDA. | Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA, welche für die Zulassung von Arzneimitteln in den USA zuständig ist, erliess im Juli eine "Warning Letter" an die "Terra Biological LLC".<ref>https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/terra-biological-llc-520430-07182017</ref> In dem Schreiben wird mitgeteilt dass die Terra Biological Produkte anbietet, die beworben werden als ob es sich um zugelassene Arzneimittel handele, obwohl dies nicht der Fall ist. Die Mittel wurden als "Unapproved New Drug" eingeordnet, mit ausdrücklicher Nennung von CRONaxal. Auch handele es sich nicht um ein "medical food" im Sinne der gesetzgebung. (In Deutschland wäre hier gegebenenfalls die Rede von nicht zugelassenen "Präsentationsarzneimitteln") Im September 2017 erhielt die Terra Biological ein "Closing Letter" der FDA. |