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Formulierung zur Richtlinie herausgenommen
==Zulassung und Einordnung==
==Zulassung und Einordnung==
MedContour wird beworben als ''"medizinisch zertifiziertes Gerät"''<ref>med-contour.de/</ref>, mit einer CE 0476-Zertifizierung. Die zertifizierende Stelle, die angewandte und zugrundliegende Rechtsnorm, wie auch eine erklärende Nomenklatur sind nicht in Erfahrung zu bringen. Das CE-Zeichen stellt ausschließlich eine gesetzlich vorgeschriebene Konformitätserklärung durch den Hersteller dar.
MedContour wird beworben als ''"medizinisch zertifiziertes Gerät"''<ref>med-contour.de/</ref>, mit einer CE 0476-Zertifizierung. Die zertifizierende Stelle iwar nicht in Erfahrung zu bringen. Das CE-Zeichen stellt ausschließlich eine gesetzlich vorgeschriebene Konformitätserklärung durch den Hersteller dar. Ob die Zertifizierung dem tatsächlich beworben Wirkungen und Effekten entspricht ist nicht zu erkennen. Welcher tatsächlichen Zertifizierung nach europäischen Normen als Medizinprodukt in den vier Klassen I, IIa, IIb und III, das Produkt zugeordnet werden kann, geht aus den Beschreibungen nicht hervor.<br>
Ob die Zertifizierung dem tatsächlich beworben Wirkungen und Effekten entspricht ist nicht zu erkennen. Welcher tatsächlichen Zertifizierung nach europäischen Normen als Medizinprodukt in den vier Klassen I, IIa, IIb und III, das Produkt zugeordnet werden kann, geht aus den Beschreibungen nicht hervor.<br>
Dennoch soll der Eindruck einer Funktionalität und Relevanz bei Anwendung im medizinischen Kontext erwecken. Tatsächlich werden aber Abgrenzung und Klassifizierung hauptsächlich vom Hersteller
Dennoch soll der Eindruck einer Funktionalität und Relevanz bei Anwendung im medizinischen Kontext erwecken. Tatsächlich werden aber Abgrenzung und Klassifizierung hauptsächlich vom Hersteller
beeinflusst. In der Praxis erfolgt dann die Zuordnung eines Produktes zu den Medizinprodukten durch den Hersteller mit der Zweckbestimmung, welche sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien ergibt. Es muss eine Definition für Medizinprodukte gemäß § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) erfüllt sein. Eine Prüfung über tatsächliche Wirkungsansätze und deren Nachweis ist damit in keinster Weise verbunden oder wird gar verlangt.
beeinflusst. In der Praxis erfolgt dann die Zuordnung eines Produktes zu den Medizinprodukten durch den Hersteller mit der Zweckbestimmung, welche sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien ergibt. Es muss eine Definition für Medizinprodukte gemäß § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) erfüllt sein. Eine Prüfung über tatsächliche Wirkungsansätze und deren Nachweis ist damit in keinster Weise verbunden oder wird gar verlangt.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügt über kein Verzeichnis von Produktklassifizierungen und pauschale Entscheidungen zu Klassifizierungen können wir leider nicht treffen. Allgemein werden Medizinprodukte in Europa weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht. Medizinprodukte müssen vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das abhängig von der Risikoklasse des Produkts die Einschaltung einer Benannten Stelle erfordern kann.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügt über kein Verzeichnis von Produktklassifizierungen und pauschale Entscheidungen zu Klassifizierungen werden dort nicht getroffen. Allgemein werden Medizinprodukte in Europa weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht. Medizinprodukte müssen vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das abhängig von der Risikoklasse des Produkts die Einschaltung einer benannten Stelle erfordern kann.<br>
In Deutschland wurden die Anforderungen an Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen im Jahr 2010 grundlegend überarbeitet. Wenn durch die Klassifizierung tatsächlich erforderlich, bedarf die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM bzw. PEI und der zustimmenden Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission.<br>
Daten, die eine klinische Leistungsfähigkeit, die Annehmbarkeit eines Nutzen-/Risiko-Verhältnisses der beworbenen Geräte, welche in der Lipologie zum Einsatz kommen sollen, oder die Prüfung durch die genannten Institute und Kommissionen, sind nicht zu finden.<br>
Und das Patent- und Markenamt prüft bei einem Marken und Gebrauchsmustern nicht die sachlichen Voraussetzungen. Eine technische und wissenschaftliche Prüfung entfällt. Voraussetzung ist die Neuheit der Erfindung und die gewerbliche Anwendbarkeit. Scharlatanerie ist grundsätzlich kein Prüfkriterium. <ref>[http://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/marktzugangsvoraussetzungen.html Bundesgesundheitsministerium: Medizinprodukte und Marktzugangsvoraussetzungen]</ref><ref>[http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_node.html BfArM Medizinprodukte]</ref>
Und das Patent- und Markenamt prüft bei einem Marken und Gebrauchsmustern nicht die sachlichen Voraussetzungen. Eine technische und wissenschaftliche Prüfung entfällt. Voraussetzung ist die Neuheit der Erfindung und die gewerbliche Anwendbarkeit. Scharlatanerie ist grundsätzlich kein Prüfkriterium. <ref>[http://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/marktzugangsvoraussetzungen.html Bundesgesundheitsministerium: Medizinprodukte und Marktzugangsvoraussetzungen]</ref><ref>[http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_node.html BfArM Medizinprodukte]</ref>