Änderungen

==Gesetzliche Lage==

==Gesetzliche Lage==

Gemäß dem aktuellen Medizinproduktegesetz dürfen unlautere und unwirksame Diagnosemethoden in Deutschland nicht mehr im Handel sein. Aufgrund einer Rechtslücke ist jedoch weiterhin mit dem Verkauf solcher Geräte zu rechnen. Ursache dafür ist, dass der Hersteller solcher Geräte lediglich die elektrische Sicherheit und Produktionsgüte des Gerätes nachweisen muss und ansonsten eigenständig das Gerät als sog. Klasse IIa-Produkt einstufen kann. Für diese Geräte muss kein Wirksamkeitsnachweis erbracht werden. Dies erlaubt den Verkauf der Geräte sogar unter der Bezeichnung 'Medizinprodukt' mit einer CE-Prüfnummer, was nicht informierten Patienten nahelegt, es handele sich um ein wirksames Medizingerät. Eine Reform dieser Rechtslage zeichnet sich nicht ab.

Gemäß dem aktuellen Medizinproduktegesetz dürfen unlautere und unwirksame Diagnosemethoden in Deutschland nicht mehr im Handel sein. Aufgrund einer Rechtslücke ist jedoch weiterhin mit dem Verkauf solcher Geräte zu rechnen. Ursache dafür ist, dass der Hersteller solcher Geräte lediglich die elektrische Sicherheit und Produktionsgüte des Gerätes nachweisen muss und ansonsten eigenständig das Gerät als sogenanntes Klasse IIa-Produkt einstufen kann. Für diese Geräte muss kein Wirksamkeitsnachweis erbracht werden. Dies erlaubt den Verkauf der Geräte sogar unter der Bezeichnung 'Medizinprodukt' mit einer CE-Prüfnummer, was nicht informierten Patienten nahelegt, es handele sich um ein wirksames Medizingerät. Eine Reform dieser Rechtslage zeichnet sich nicht ab.

==Varianten==

==Varianten==