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Bearbeitungen
Änderungen
→Inspektion der Produktionstätte in Jonen und Bericht durch die FDA
* Qualitätskontrolle: unerklärten Diskrepanzen im Qualitätssystem wurde nicht nachgegangen.
* Qualitätskontrolle: unerklärten Diskrepanzen im Qualitätssystem wurde nicht nachgegangen.
* Kontrollsysteme der Labore: die Laborkontrollen beinhalteten keine wissenschaftlich verwendbaren Testprozedere um sicherzustellen, dass Produktionsmaterialien, einzelne Komponenten und das Produkt konform zur Identität, Wirksamkeit, Qualität und Reinheit bezüglich der CGMP sind.
* Kontrollsysteme der Labore: die Laborkontrollen beinhalteten keine wissenschaftlich verwendbaren Testprozedere um sicherzustellen, dass Produktionsmaterialien, einzelne Komponenten und das Produkt konform zur Identität, Wirksamkeit, Qualität und Reinheit bezüglich der CGMP sind.
Aufgrund einer Kontrolle durch das das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic musste die Similasan AG die Charge 10589 von 50'990 Similasan Nasentropfen vom Markt zurückziehen, weil diese Charge des Präparates die Prüfung der Europäischen Pharmakopöe auf ausreichende Konservierung nicht erfüllt.<ref>http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/00118/00608/index.html?lang=de</ref>
==Quellennachweise==
==Quellennachweise==
<references/>
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