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→Inspektion der Produktionstätte in Jonen und Bericht durch die FDA
Der Bericht erwähnt viele weitere Mängel, welche in verschiedenen Kategorien aufgelistet werden <ref>http://www.pharmcast.com/WarningLetters/Yr2005/Aug2005/Similasan0805.htm</ref>:
Der Bericht erwähnt viele weitere Mängel, welche in verschiedenen Kategorien aufgelistet werden <ref>http://www.pharmcast.com/WarningLetters/Yr2005/Aug2005/Similasan0805.htm</ref>:
* Anlagen und Ausrüstugssysteme: die Anlagen zur Luftfilterung boten keine Kontrolle über Mikroorganismen in der Luft.
* Anlagen und Ausrüstungssysteme: die Anlagen zur Luftfilterung boten keine Kontrolle über Mikroorganismen in der Luft.
* Produktionssystem: Kontrollprozeduren waren nicht adäquat, um eine mikrobiologische Kontamination von sterilen Augentropfen zu vermeiden.
* Produktionssystem: Kontrollprozeduren waren nicht adäquat, um eine mikrobiologische Kontamination von sterilen Augentropfen zu vermeiden.
* Qualitätskontrolle: unerklärten Diskrepanzen im Qualitätssystem wurde nicht nachgegangen.
* Qualitätskontrolle: unerklärten Diskrepanzen im Qualitätssystem wurde nicht nachgegangen.
* Kontrollsysteme der Labore: die Laborkontrollen beinhalteten keine wissenschaftlich verwendbaren Testprozedere, um sicherzustellen, dass Produktionsmaterialien, einzelne Komponenten und das Produkt konform zur Identität, Wirksamkeit, Qualität und Reinheit bezüglich der CGMP sind.
* Kontrollsysteme der Labore: die Laborkontrollen beinhalteten keine wissenschaftlich verwendbaren Testprozedere, um sicherzustellen, dass Produktionsmaterialien, einzelne Komponenten und das Produkt konform zur Identität, Wirksamkeit, Qualität und Reinheit bezüglich der CGMP sind.
Aufgrund einer Kontrolle durch das das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic musste die Similasan AG die Charge 10589 von Similasan-Nasentropfen (Zulassungsnummer 50'990) am 19. November 2008 vom Markt zurückziehen, weil diese Charge des Präparates die Anforderungen der Europäischen Pharmakopöe auf ausreichende Konservierung nicht erfüllt.<ref>http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/00118/00608/index.html?lang=de</ref>
Aufgrund einer Kontrolle durch das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic musste die Similasan AG die Charge 10589 von Similasan-Nasentropfen (Zulassungsnummer 50'990) am 19. November 2008 vom Markt zurückziehen, weil diese Charge des Präparates die Anforderungen der Europäischen Pharmakopöe auf ausreichende Konservierung nicht erfüllt.<ref>http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/00118/00608/index.html?lang=de</ref>
Zwischen März und April 2023 kam es zu einer Inspektion am Produktionsstandort Jonen durch Beamte der FDA. Über das Ergebnis berichtet eine "warning letter" an die Similasan von September 2023. Es wurde festgestellt, dass auch in den USA angebotetene Produkte aus dem augenärztlichen Bereich als "unapproved new drugs" nicht in den USA zugelassen sind. Des weiteren wurden Verstösse gegen die Vorschriften der
"Good Manufacturing Practice" (CGMP) festgestellt. Unter anderen fehlten Angaben zur Absicherung der Sterilität der angebotenen Produkte. Auch fehlten Daten zur Mengenangabe von Verunreinigungen in Zusatzstoffen wie diethylene glycol (DEG) und ethylene glycol (EG). Im Endergebnis drohte die FDA mit einer Klage und Beschlagnahme in den USA:
*''This letter notifies you of our concerns and provides you an opportunity to address them. Failure to adequately address this matter may result in legal action including, without limitation, seizure and injunction.''<ref>https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/similasan-ag-658878-09112023</ref>
==Quellennachweise==
==Quellennachweise==