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Diskussion:Eisentherapie nach Rau Freiherr von Nagell (Quelltext anzeigen)
Version vom 17. Oktober 2008, 19:19 Uhr
, 19:19, 17. Okt. 2008keine Bearbeitungszusammenfassung
==Venofer==
Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe
*1. Bezeichnung des Arzneimittels Venofer Injektionslösung 100 mg Fe
2. Qualitative und quantitative
*2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Ampulle zu 5 ml enthält:
1 Ampulle zu 5 ml enthält:
Wirkstoff:
Wirkstoff: Eisen(III)hydroxid : Sucrose : Wasser (190 : 1500 : 1010) 2700 mg (entsprechend 100 mg Eisen)
Eisen(III)hydroxid : Sucrose : Wasser
Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke 2900 – 3200 mg Natriumhydroxid-Lösung (10% ) 0– 25 mg
(190 : 1500 : 1010) 2700 mg
*3. Darreichungsform
(entsprechend 100 mg Eisen)
Konzentrat zur Injektion oder zur Herstellung einer Infusionslösung
Sonstige Bestandteile:
*4. Klinische Angaben
Wasser für Injektionszwecke 2900 – 3200 mg
Natriumhydroxid-Lösung (10% ) 0– 25 mg
3. Darreichungsform
Konzentrat zur Injektion oder zur Herstellung
einer Infusionslösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Eisenmangelzuständen,
Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale Therapie nicht möglich ist oder nicht effektiv ist.
sofern eine orale Therapie nicht möglich ist
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
oder nicht effektiv ist.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Berechnung der Dosierung
Berechnung der Dosierung
Die Dosierung von Venofer � Injektionslösung
Die Dosierung von Venofer Injektionslösung 100 mg Fe muß individuell dem Gesamteisendefizit
100 mg Fe muß individuell dem Gesamteisendefizit
angepaßt werden, welches sich wie folgt berechnet:
angepaßt werden, welches
sich wie folgt berechnet:
Gesamteisendefizit [mg] =
Gesamteisendefizit [mg] =
Körpergewicht [kg] � (Soll Hb – Ist Hb) [g/l]
Körpergewicht [kg] � (Soll Hb – Ist Hb) [g/l]
� 0.24* + Reserveeisen [mg]
� 0.24* + Reserveeisen [mg]
Bis 35 kg Körpergewicht:
Bis 35 kg Körpergewicht:
Soll Hb = 130g /l resp. Reserveeisen =
Soll Hb = 130g /l resp. Reserveeisen = 15 mg/kg
15 mg/kg
Ab 35 kg Körpergewicht:
Ab 35 kg Körpergewicht:
Soll Hb = 150g /l resp. Reserveeisen =
Soll Hb = 150g /l resp. Reserveeisen = 500 mg
500 mg
x Faktor 0.24 = 0.0034 0.07 1000 (Eisengehalt des Hämoglobins 0.34 %; Blutvolumen 7 % des Körpergewichtes; Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg)
Benötigte Menge Venofer Injektionslösung 100 mg Fe (in ml) = Gesamteisendefizit [mg] 20mg /ml
Körpergewicht [kg]
Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg)
Benötigte Menge Venofer Injektionslösung 100 mg Fe (in ml)
Benötigte Menge Venofer � Injektionslösung
100 mg Fe (in ml)
=
Gesamteisendefizit [mg]
20mg /ml
Körpergewicht
[kg]
Benötigte Menge Venofer �
Injektionslösung 100 mg Fe
(in ml)
Hb
Hb
60g /l
60g /l
85 117 102 86 71
85 117 102 86 71
90122 106 90 74
90122 106 90 74
Wenn die benötigte Menge die maximal verträgliche
Einzeldosierung übersteigt, muß
Wenn die benötigte Menge die maximal verträgliche Einzeldosierung übersteigt, muß die Verabreichung aufgeteilt werden. Falls die hämatologischen Parameter nach 1 – 2 Wochen Therapie nicht ansprechen, ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen.
die Verabreichung aufgeteilt werden. Falls
Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution nach Blutverlust und bei Eigenblutspende Die benötigte Menge Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe zur Substitution des Eisendefizits
die hämatologischen Parameter nach 1 – 2
wird mit folgenden Formeln berechnet: • verlorene Blutmenge ist bekannt: Die
Wochen Therapie nicht ansprechen, ist die
Verabreichung von 200 mg i.v. Eisen (= 10ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe) resultiert in einem Anstieg des Hämoglobins, welcher einer Bluteinheit (= 400 ml mit 150 g/l Hb) entspricht.
ursprüngliche Diagnose zu überprüfen.
benötigte Eisenmenge [mg] = Anzahl verlorene Bluteinheiten � 200 mg oder benötigte Menge Venofer � = Anzahl verlorene Bluteinheiten � 10ml Injektionslösung
Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution
nach Blutverlust und bei
Eigenblutspende
Die benötigte Menge Venofer � Injektionslösung
100 mg Fe zur Substitution des Eisendefizits
wird mit folgenden Formeln berechnet:
• verlorene Blutmenge ist bekannt: Die
Verabreichung von 200 mg i.v. Eisen (=
10ml Venofer � Injektionslösung
100 mg Fe) resultiert in einem Anstieg
des Hämoglobins, welcher einer Bluteinheit
(= 400 ml mit 150 g/l Hb) entspricht.
benötigte Eisenmenge [mg] = Anzahl
verlorene Bluteinheiten � 200 mg
oder
benötigte Menge Venofer � = Anzahl
verlorene Bluteinheiten � 10ml Injektionslösung
100 mg Fe [ml]
100 mg Fe [ml]
• Hb-Gehalt ist reduziert: Die Formel zur
• Hb-Gehalt ist reduziert: Die Formel zur Berechnung des Gesamteisendefizits
Berechnung des Gesamteisendefizits
wird angewendet unter der Berücksichtigung, daß die Eisenspeicher nicht aufgefüllt
wird angewendet unter der Berücksichtigung,
werden müssen.
daß die Eisenspeicher nicht aufgefüllt
benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht [kg] � (Soll Hb – Ist Hb) [g/l] � 0.24
werden müssen.
benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht
[kg] � (Soll Hb – Ist Hb) [g/l] � 0.24
Beispiel:
Beispiel:
Körpergewicht = 60kg, Hb-Defizit =
Körpergewicht = 60kg, Hb-Defizit = 10g /l
10g /l
�benötigte Eisenmenge �150mg �7.5 ml Venofer � Injektionslösung
�benötigte Eisenmenge �150mg
�7.5 ml Venofer � Injektionslösung
100 mg Fe sollen verabreicht werden.
100 mg Fe sollen verabreicht werden.
Übliche Dosierung
Übliche Dosierung
Erwachsene:
Erwachsene:
5 – 10ml Venofer � Injektionslösung
5 – 10ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe (100 – 200 mg Eisen) zwei- bis
100 mg Fe (100 – 200 mg Eisen) zwei- bis
dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels.
dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des
Hämoglobinspiegels.
Kinder:
Kinder:
0.15 ml Venofer � Injektionslösung
0.15 ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe pro kg Körpergewicht (= 3 mg
100 mg Fe pro kg Körpergewicht (= 3 mg
Eisen/kg KG) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels.
Eisen/kg KG) zwei- bis dreimal wöchentlich
Maximal verträgliche Einzeldosierung
in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels.
Maximal verträgliche Einzeldosierung
Erwachsene:
Erwachsene:
Als Injektion:
Als Injektion:
10ml Venofer � Injektionslösung 100 mg
10ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe (200 mg Eisen) injiziert während mindestens
Fe (200 mg Eisen) injiziert während mindestens
10Minuten.
10Minuten.
Als Infusion:
Als Infusion:
Wenn die klinische Situation dies erfordert,
Wenn die klinische Situation dies erfordert, kann die maximale Einzeldosis, welche einmal
kann die maximale Einzeldosis, welche einmal
pro Woche verabreicht werden darf, auf 0.35 ml Venofer � Injektionslösung
pro Woche verabreicht werden darf, auf
100 mg Fe pro kg Körpergewicht (= 7 mg Eisen/kg KG) erhöht werden. Diese Einzeldosis
0.35 ml Venofer � Injektionslösung
soll nie mehr als 25 ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe (500 mg Eisen),
100 mg Fe pro kg Körpergewicht (= 7 mg
verdünnt in 500 ml 0.9 % (G/V) Kochsalzlösung und während mindestens 31/2 Stunden
Eisen/kg KG) erhöht werden. Diese Einzeldosis
soll nie mehr als 25 ml Venofer � Injektionslösung
100 mg Fe (500 mg Eisen),
verdünnt in 500 ml 0.9 % (G/V) Kochsalzlösung
und während mindestens 31/2 Stunden
infundiert, betragen.
infundiert, betragen.
Kinder:
Kinder:
0.35 ml Venofer � Injektionslösung
0.35 ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe pro kg Körpergewicht (= 7 mg
100 mg Fe pro kg Körpergewicht (= 7 mg
Eisen/kg KG), verdünnt in 0.9 % (G/V) Kochsalzlösung und während mindestens
Eisen/kg KG), verdünnt in 0.9 % (G/V)
Kochsalzlösung und während mindestens
31/2 Stunden einmal pro Woche infundiert.
31/2 Stunden einmal pro Woche infundiert.
Art der Anwendung:
Art der Anwendung:
Intravenöse Anwendung (langsame intravenöse Injektion oder Infusion):
Injektion oder Infusion):
Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe darf nur intravenös mittels Infusion, langsamer
Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe
Injektion oder direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes verabreicht werden und
darf nur intravenös mittels Infusion, langsamer
ist nicht geeignet zur intramuskulären Injektion und zur Verabreichung als Einmaldosis,
Injektion oder direkt in den venösen Teil
bei welcher die ganze Eisenmenge, welche dem Gesamteisendefizit des Patienten entspricht,
des Dialysegerätes verabreicht werden und
in einer einzigen Infusion verabreicht wird.
ist nicht geeignet zur intramuskulären Injektion
Vor Verabreichung der ersten therapeutischen Dosis soll eine Probeinjektion gespritzt
und zur Verabreichung als Einmaldosis,
werden. Alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung sollten verfügbar sein, da in
bei welcher die ganze Eisenmenge, welche
seltenen Fällen über anaphylaktoide Reaktionen berichtet wurde. Treten während der
dem Gesamteisendefizit des Patienten entspricht,
Verabreichung allergische Reaktionen oder eine Intoleranz auf, muß die Behandlung unverzüglich
in einer einzigen Infusion verabreicht
gestoppt werden.
wird.
Infusion: Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe soll vorzugsweise als Infusion
Vor Verabreichung der ersten therapeutischen
(zur Verminderung des Risikos von hypotonischen Episoden und paravenöser Verabreichung),
Dosis soll eine Probeinjektion gespritzt
in einem Mischverhältnis von 1 ml Injektionslösung (20mg Eisen) in 20ml
werden. Alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung
0.9 % (G/V) Kochsalzlösung [5 ml (100 mg Eisen) in 100 ml 0.9 % (G/V) NaCl usw. bis
sollten verfügbar sein, da in
zu 25 ml (500 mg Eisen) in 500 ml 0.9 % (G/V) NaCl], verabreicht werden. Diese Mischung
seltenen Fällen über anaphylaktoide Reaktionen
wird unmittelbar vor der Infusion hergestellt und wie folgt infundiert: 100 ml in
berichtet wurde. Treten während der
Verabreichung allergische Reaktionen oder
eine Intoleranz auf, muß die Behandlung unverzüglich
gestoppt werden.'''
Infusion: Venofer � Injektionslösung
100 mg Fe soll vorzugsweise als Infusion
(zur Verminderung des Risikos von hypotonischen
Episoden und paravenöser Verabreichung),
in einem Mischverhältnis von 1 ml
Injektionslösung (20mg Eisen) in 20ml
0.9 % (G/V) Kochsalzlösung [5 ml (100 mg
Eisen) in 100 ml 0.9 % (G/V) NaCl usw. bis
zu 25 ml (500 mg Eisen) in 500 ml 0.9 %
(G/V) NaCl], verabreicht werden. Diese Mischung
wird unmittelbar vor der Infusion
hergestellt und wie folgt infundiert: 100 ml in
mind. 15 Minuten; 200 ml in mind. 30 Minuten;
mind. 15 Minuten; 200 ml in mind. 30 Minuten;
300 ml in mind. 11/2 Stunden; 400 ml in
300 ml in mind. 11/2 Stunden; 400 ml in mind. 21/2 Stunden und 500 ml in mind. 31/2
mind. 21/2 Stunden und 500 ml in mind. 31/2
Stunden. Bei der ersten Behandlung mit Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe und
Stunden. Bei der ersten Behandlung mit Venofer
vor Verabreichung der gesamten Dosis sollen die ersten 20– 50 mg Eisen bei Erwachsenen,
� Injektionslösung 100 mg Fe und
die ersten 20mg Eisen bei Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 14 kg
vor Verabreichung der gesamten Dosis sollen
und die Hälfte der üblichen Dosierung (1.5 mg Eisen/kg) bei Kindern mit einem
die ersten 20– 50 mg Eisen bei Erwachsenen,
Körpergewicht von weniger als 14 kg als Testdosis während 15 Minuten infundiert
die ersten 20mg Eisen bei Kindern
werden. Falls keine Nebenwirkungen während dieser Zeit auftreten, kann die restliche
mit einem Körpergewicht von mehr als 14 kg
Menge der Infusion mit normaler Geschwindigkeit verabreicht werden.
und die Hälfte der üblichen Dosierung
Intravenöse Injektion: Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe kann auch als langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von höchstens 1 ml unverdünnter Lösung pro Minute (�5 Minuten
(1.5 mg Eisen/kg) bei Kindern mit einem
pro 5 ml Ampulle) verabreicht werden. Pro Injektion dürfen maximal 10ml Injektionslösung
Körpergewicht von weniger als 14 kg als
(200 mg Eisen) gespritzt werden. Bei der ersten Behandlung mit Venofer � Injektionslösung
Testdosis während 15 Minuten infundiert
100 mg Fe und vor Verabreichung der gesamten Dosis soll eine Testdosis
werden. Falls keine Nebenwirkungen während
von 1 – 2.5 ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe (20– 50 mg Eisen) bei Erwachsenen,
dieser Zeit auftreten, kann die restliche
1 ml Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe (20mg Eisen) bei Kindern
Menge der Infusion mit normaler Geschwindigkeit
verabreicht werden.
Intravenöse Injektion: Venofer � Injektionslösung
100 mg Fe kann auch als
langsame intravenöse Injektion mit einer
Geschwindigkeit von höchstens 1 ml unverdünnter
Lösung pro Minute (�5 Minuten
pro 5 ml Ampulle) verabreicht werden. Pro
Injektion dürfen maximal 10ml Injektionslösung
(200 mg Eisen) gespritzt werden. Bei
der ersten Behandlung mit Venofer � Injektionslösung
100 mg Fe und vor Verabreichung
der gesamten Dosis soll eine Testdosis
von 1 – 2.5 ml Venofer � Injektionslösung
100 mg Fe (20– 50 mg Eisen) bei Erwachsenen,
1 ml Venofer � Injektionslösung
100 mg Fe (20mg Eisen) bei Kindern
Februar 2006
Februar 2006
Fachinformation
Fachinformation
Venofer� Injektionslösung 100 mg Fe
Venofer� Injektionslösung 100 mg Fe
010352-Z780 -- Venofer Injektionslösung 100 mg Fe -- a 1
010352-Z780 -- Venofer Injektionslösung 100 mg Fe -- a 1
mit einem Körpergewicht von mehr als 14 kg
mit einem Körpergewicht von mehr als 14 kg und die Hälfte der üblichen Dosierung
und die Hälfte der üblichen Dosierung
(1.5 mg Eisen/kg) bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg während
(1.5 mg Eisen/kg) bei Kindern mit einem
1 bis 2 Minuten gespritzt werden. Treten während einer Wartefrist von 15 Minuten
Körpergewicht von weniger als 14 kg während
nach Verabreichung keine Nebenwirkungen auf, kann die restliche Menge der Dosis mit
1 bis 2 Minuten gespritzt werden. Treten
während einer Wartefrist von 15 Minuten
nach Verabreichung keine Nebenwirkungen
auf, kann die restliche Menge der Dosis mit
normaler Geschwindigkeit verabreicht werden.
normaler Geschwindigkeit verabreicht werden.
Der Arm des Patienten soll nach der
Der Arm des Patienten soll nach der Injektion gestreckt werden.
Injektion gestreckt werden.
Injektion in Dialysegerät: Venofer Injektionslösung 100 mg Fe kann direkt in
Injektion in Dialysegerät: Venofer � Injektionslösung
den venösen Teil des Dialysegerätes gespritzt werden. Die Dosierung entspricht der
100 mg Fe kann direkt in
den venösen Teil des Dialysegerätes gespritzt
werden. Die Dosierung entspricht der
bei intravenöser Injektion oder Infusion.
bei intravenöser Injektion oder Infusion.
4.3 Gegenanzeigen
*4.3 Gegenanzeigen
Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe
Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
darf in folgenden Fällen nicht angewendet
– Anämien, welche nicht durch Eisenmangel verursacht sind
werden:
– bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisen Mono- oder Disaccharid Komplexe
– Anämien, welche nicht durch Eisenmangel
– Eisenspeicherkrankheit (z. B. Haemochromatose, Haemosiderose)
verursacht sind
– Eisenverwertungsstörungen (z. B. Thalassaemie, sideroachrestische Anämien)
– bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisen
*4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe soll nur verabreicht werden, wenn der Eisenmangel diagnostisch gesichert und durch
Mono- oder Disaccharid Komplexe
geeignete Laboranalysen (z. B. Ferritin-Blutspiegel, Hämoglobin, Hämatokrit oder Erythrozytenzahl
– Eisenspeicherkrankheit (z. B. Haemochromatose,
und daraus berechnet MCV, MCH und MCHC) bestätigt ist.
Haemosiderose)
'''Parenteral verabreichte Eisenpräparate können allergische oder anaphylaktoide Reaktionen
– Eisenverwertungsstörungen (z. B. Thalassaemie,
verursachen. Bei leichten allergischen Reaktionen sind Antihistaminika zu
sideroachrestische Anämien)
verabreichen. Bei schweren anaphylaktischen Reaktionen sollte sofort Adrenalin
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
verabreicht werden. Bei Patienten mit Asthma, tiefer Eisenbindungskapazität und/oder
für die Anwendung
Folsäuremangel ist das Risiko für allergische oder anaphylaktische Reaktionen erhöht.
Alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung sollten deshalb verfügbar sein.'''
soll nur verabreicht werden, wenn der Eisenmangel
Bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion, akuten Infektionen, Allergien
diagnostisch gesichert und durch
oder chronischen Infektionen ist bei der Verabreichung von Venofer � Injektionslösung
geeignete Laboranalysen (z. B. Ferritin-Blutspiegel,
Hämoglobin, Hämatokrit oder Erythrozytenzahl
und daraus berechnet MCV,
MCH und MCHC) bestätigt ist.'''
'''Parenteral verabreichte Eisenpräparate können
allergische oder anaphylaktoide Reaktionen
verursachen. Bei leichten allergischen
Reaktionen sind Antihistaminika zu
verabreichen. Bei schweren anaphylaktischen
Reaktionen sollte sofort Adrenalin
verabreicht werden. Bei Patienten mit Asthma,
tiefer Eisenbindungskapazität und/oder
Folsäuremangel ist das Risiko für allergische
oder anaphylaktische Reaktionen erhöht.
Alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung
sollten deshalb verfügbar sein.'''
Bei Patienten mit Störungen der Leber- oder
Nierenfunktion, akuten Infektionen, Allergien
oder chronischen Infektionen ist bei der Verabreichung
von Venofer � Injektionslösung
100 mg Fe besondere Vorsicht geboten.
100 mg Fe besondere Vorsicht geboten.
Bei zu rascher intravenöser Injektion kann
Bei zu rascher intravenöser Injektion kann es zu hypotonischen Episoden kommen.
es zu hypotonischen Episoden kommen.
Paravenöse Injektion ist zu vermeiden. Falls diese doch eintritt, muß folgendermaßen
Paravenöse Injektion ist zu vermeiden. Falls
vorgegangen werden: Wenn die Nadel noch steckt, ist mit wenig 0.9 % (G/V) Kochsalzlösung
diese doch eintritt, muß folgendermaßen
zu spülen. Zur Beschleunigung der Eisenelimination und um die Verteilung
vorgegangen werden: Wenn die Nadel
des Eisens zu verhindern, wird vorsichtig (nicht einmassieren) auf die Injektionsstelle
noch steckt, ist mit wenig 0.9 % (G/V) Kochsalzlösung
ein(e) Mukopolysaccharid-Gel oder -Salbe aufgetragen.
zu spülen. Zur Beschleunigung
Bei Kindern kann eine parenterale Eisentherapie den Verlauf von Infektionen ungünstig
der Eisenelimination und um die Verteilung
beeinflussen.
des Eisens zu verhindern, wird vorsichtig
Hinweise zur Handhabung: Die Ampullen sind vor Gebrauch auf Sedimente und Beschädigungen
(nicht einmassieren) auf die Injektionsstelle
zu prüfen. Nur homogene, sedimentfreie Lösungen sind zu verabreichen.
ein(e) Mukopolysaccharid-Gel oder -Salbe
Nach Anbruch sind die Ampullen sofort zu verwenden.
aufgetragen.
*4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Kindern kann eine parenterale Eisentherapie
Wie bei allen parenteralen Eisenpräparaten darf Venofer � Injektionslösung 100 mg
den Verlauf von Infektionen ungünstig
Fe nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Absorption
beeinflussen.
des oralen Eisens vermindert ist. Mit einer oralen Therapie ist erst 5 Tage nach der letzten
Hinweise zur Handhabung: Die Ampullen
sind vor Gebrauch auf Sedimente und Beschädigungen
zu prüfen. Nur homogene,
sedimentfreie Lösungen sind zu verabreichen.
Nach Anbruch sind die Ampullen sofort zu
verwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Wie bei allen parenteralen Eisenpräparaten
darf Venofer � Injektionslösung 100 mg
Fe nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten
verabreicht werden, da die Absorption
des oralen Eisens vermindert ist. Mit einer
oralen Therapie ist erst 5 Tage nach der letzten
Injektion zu beginnen.
Injektion zu beginnen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
*4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Venofer Injektionslösung
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung
von Venofer Injektionslösung
100 mg Fe in der Schwangerschaft vor.
100 mg Fe in der Schwangerschaft vor.
Eine Tierstudie hat Reproduktionstoxizität
Eine Tierstudie hat Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Eine Anwendung von
gezeigt (siehe 5.3). Eine Anwendung von
Venofer Injektionslösung 100 mg Fe im ersten Drittel der Schwangerschaft sollte daher
Venofer Injektionslösung 100 mg Fe im
vermieden werden. Im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft sollte Venofer
ersten Drittel der Schwangerschaft sollte daher
Injektionslösung 100 mg Fe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet
vermieden werden. Im zweiten und dritten
Drittel der Schwangerschaft sollte Venofer
Injektionslösung 100 mg Fe nur nach
sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet
werden.
werden.
Stillzeit
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob eine erhöhte Ausscheidung
Es ist nicht bekannt, ob eine erhöhte Ausscheidung von Eisen in die Muttermilch
von Eisen in die Muttermilch
nach parenteraler Verabreichung von Eisen stattfindet. Bei laktierenden Ratten wurde etwa
nach parenteraler Verabreichung von Eisen
1 % des in Venofer Injektionslösung 100 mg Fe enthaltenen Eisens in der Milch
stattfindet. Bei laktierenden Ratten wurde etwa
1 % des in Venofer Injektionslösung
100 mg Fe enthaltenen Eisens in der Milch
gefunden.
gefunden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit
*4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
und die Fähigkeit zum
Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Venofer Injektionslösung 100 mg Fe Auswirkungen
Bedienen von Maschinen
Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Venofer
auf diese Tätigkeiten hat.
auf diese Tätigkeiten hat.
4.8 Nebenwirkungen
*4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (�1/10)
Sehr häufig (�1/10)
Häufig (�1/100 bis �1/10)
Häufig (�1/100 bis �1/10)
Gelegentlich (�1/1.000 bis �1/100)
Gelegentlich (�1/1.000 bis �1/100)
Selten (�1/10.000 bis �1/1.000)
Selten (�1/10.000 bis �1/1.000)
Sehr selten (�1/10.000)
Sehr selten (�1/10.000)
Die häufigsten in klinischen Studien beobachteten
Die häufigsten in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (ADRs) von Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe waren vorübergehende Störungen des Geschmacks, Hypotonie, Fieber und Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle und Übelkeit bei 0.5 – 1.5 % der Patienten. Selten
Nebenwirkungen (ADRs) von Venofer
traten leichtere anaphylaktoide Reaktionen auf.
� Injektionslösung 100 mg Fe waren
Im allgemeinen sind anaphylaktoide Reaktionen sehr ernst zu nehmende Nebenwirkungen
vorübergehende Störungen des Geschmacks,
(siehe ,,4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘‘).
Hypotonie, Fieber und Schüttelfrost,
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien in zeitlichem Zusammenhang
Reaktionen an der Injektionsstelle und
mit der Verabreichung von Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe berichtet, wodurch
Übelkeit bei 0.5 – 1.5 % der Patienten. Selten
ein kausaler Zusammenhang angenommen werden kann:
traten leichtere anaphylaktoide Reaktionen
auf.
Im allgemeinen sind anaphylaktoide Reaktionen
sehr ernst zu nehmende Nebenwirkungen
(siehe ,,4.4 Besondere Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘‘
).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in
klinischen Studien in zeitlichem Zusammenhang
mit der Verabreichung von Venofer �
Injektionslösung 100 mg Fe berichtet, wodurch
ein kausaler Zusammenhang angenommen
werden kann:
Nervensystem
Nervensystem
Häufig (�1 % und �10 %): vorübergehende
Häufig (�1 % und �10 %): vorübergehende Störungen des Geschmacksinnes (besonders metallischer Geschmack).
Störungen des Geschmacksinnes
(besonders metallischer Geschmack).
Gelegentlich (�0.1 % und �1 %):
Gelegentlich (�0.1 % und �1 %):
Kopfschmerzen; Schwindel.
Kopfschmerzen; Schwindel.
Selten (�0.01 % und �0.1 %): Parästhesien.
Selten (�0.01 % und �0.1 %): Parästhesien.
Herz-Kreislaufsystem
Herz-Kreislaufsystem
Gelegentlich: Hypotonie und Kollaps; Tachykardie
Gelegentlich: Hypotonie und Kollaps; Tachykardie und Palpitationen.
und Palpitationen.
Atmungsorgane
Atmungsorgane
Gelegentlich: Bronchospasmen, Dyspnoe.
Gelegentlich: Bronchospasmen, Dyspnoe.
Magen-Darm-Trakt
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich: Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen;
Gelegentlich: Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen; Diarrhoe.
Diarrhoe.
Haut- und Hautanhangsorgane
Haut- und Hautanhangsorgane
Gelegentlich: Pruritus; Urtikaria; Rash,
Gelegentlich: Pruritus; Urtikaria; Rash, Exanthem, Erythem.
Exanthem, Erythem.
Skelettmuskulatur, Bindegewebe, Knochen
Skelettmuskulatur, Bindegewebe,
Knochen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Myalgie.
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Myalgie.
Andere Nebenwirkungen und lokale
Andere Nebenwirkungen und lokale Nebenwirkungen
Nebenwirkungen
Gelegentlich: Fieber, Schüttelfrost, Hitzewallungen;
Gelegentlich: Fieber, Schüttelfrost, Hitzewallungen;
Brustschmerzen und Engegefühl
Brustschmerzen und Engegefühl in der Brust. Irritationen an der Injektionsstelle
in der Brust. Irritationen an der Injektionsstelle
wie oberflächliche Phlebitis, Brennen, Schwellung.
wie oberflächliche Phlebitis,
Selten: anaphylaktoide Reaktionen (selten mit Arthralgie); periphere Ödeme; Müdigkeit,
Brennen, Schwellung.
Asthenie; Unwohlsein.
Selten: anaphylaktoide Reaktionen (selten
Aus Spontanberichten kommen folgende Nebenwirkungsmeldungen:
mit Arthralgie); periphere Ödeme; Müdigkeit,
Einzelfälle: Vermindertes Bewusstsein, Benommenheit, Verwirrtheit; Angioödem
Asthenie; Unwohlsein.
Aus Spontanberichten kommen folgende
Nebenwirkungsmeldungen:
Einzelfälle: Vermindertes Bewusstsein,
Benommenheit, Verwirrtheit; Angioödem
und Gelenkschwellungen.
und Gelenkschwellungen.
4.9 Überdosierung
*4.9 Überdosierung
Überdosierung kann eine akute Eisenüberladung
Überdosierung kann eine akute Eisenüberladung verursachen, welche sich als Hämosiderose
verursachen, welche sich als Hämosiderose
manifestieren kann.
manifestieren kann.
*5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
*5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die polynuklearen Eisen(III)hydroxid Kerne sind oberflächlich mit einer großen Anzahl
Die polynuklearen Eisen(III)hydroxid Kerne
nicht kovalent gebundener Sucrosemoleküle umgeben, was in einer Komplexgrösse
sind oberflächlich mit einer großen Anzahl
Mw von ca. 43 kD resultiert. Diese ist genügend groß, um eine renale Elimination zu
nicht kovalent gebundener Sucrosemoleküle
verhindern. Der resultierende Komplex ist stabil und setzt unter physiologischen Bedingungen
umgeben, was in einer Komplexgrösse
kein ionisches Eisen frei. Das Eisen im polynuklearen Kern ist in einer ähnlichen
Mw von ca. 43 kD resultiert. Diese ist genügend
Struktur gebunden wie im Falle von physiologisch vorkommendem Ferritin.
groß, um eine renale Elimination zu
Die Verabreichung von Venofer � Injektionslösung 100 mg Fe verursacht physiologische
verhindern. Der resultierende Komplex ist
Veränderungen, die die Eisenaufnahme beeinflussen.
stabil und setzt unter physiologischen Bedingungen
kein ionisches Eisen frei. Das
Eisen im polynuklearen Kern ist in einer ähnlichen
Struktur gebunden wie im Falle von
physiologisch vorkommendem Ferritin.
Die Verabreichung von Venofer � Injektionslösung
100 mg Fe verursacht physiologische
Veränderungen, die die Eisenaufnahme
beeinflussen.
Fachinformation
Fachinformation
Venofer� Injektionslösung 100 mg Fe
Venofer� Injektionslösung 100 mg Fe
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum,
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum,
ATC-Code: B03AC02
ATC-Code: B03AC02
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
*5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Eisen(III)hydroxid-
Die Pharmakokinetik von Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex wurde nach intravenöser
Sucrose-Komplex wurde nach intravenöser
Injektion von 100 mg Eisen bei gesunden Probanden untersucht. Eine maximale
Injektion von 100 mg Eisen bei gesunden
durchschnittliche Serumeisenkonzentration von 538 μM/l (30mg /l) wurde 10Minuten
Probanden untersucht. Eine maximale
nach der Injektion gemessen. Das Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments
durchschnittliche Serumeisenkonzentration
entspricht dem Volumen des Serums (ca. 3 l).
von 538 μM/l (30mg /l) wurde 10Minuten
Das injizierte Eisen wird schnell aus dem Serum entnommen, die terminale Halbwertszeit
nach der Injektion gemessen. Das Verteilungsvolumen
beträgt ca. 6 Stunden. Das Verteilungsvolumen beim ,,Steady State‘‘ beträgt
des zentralen Kompartiments
8 l, was auf eine niedrige Eisenverteilung im Körperwasser hindeutet. Aufgrund der niedrigeren Stabilität des Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplexes im Vergleich zu Transferrin wurde ein kompetitiver Eisenaustausch an Transferrin festgestellt, was in einem Eisentransport von ca.
entspricht dem Volumen des Serums (ca.
3 l).
Das injizierte Eisen wird schnell aus dem
Serum entnommen, die terminale Halbwertszeit
beträgt ca. 6 Stunden. Das Verteilungsvolumen
beim ,,Steady State‘‘ beträgt
8 l, was auf eine niedrige Eisenverteilung im
Körperwasser hindeutet.
Aufgrund der niedrigeren Stabilität des Eisen(
III)hydroxid-Sucrose-Komplexes im
Vergleich zu Transferrin wurde ein kompetitiver
Eisenaustausch an Transferrin festgestellt,
was in einem Eisentransport von ca.
31 mg Fe(III) pro 24 Stunden resultiert.
31 mg Fe(III) pro 24 Stunden resultiert.
Die renale Elimination von Eisen tritt in den
Die renale Elimination von Eisen tritt in den ersten vier Stunden nach der Injektion auf
ersten vier Stunden nach der Injektion auf
und entspricht ca. 5 % der Gesamtkörper-Clearance (ca. 20ml /min). Nach 24 Stunden
und entspricht ca. 5 % der Gesamtkörper-
liegen die Eisenserumspiegel wieder bei den Ausgangswerten und ca. 75 % der Sucrose
Clearance (ca. 20ml /min). Nach 24 Stunden
liegen die Eisenserumspiegel wieder bei
den Ausgangswerten und ca. 75 % der Sucrose
ist ausgeschieden.
ist ausgeschieden.
Bioverfügbarkeit: Die Ferrokinetik von Venofer
Bioverfügbarkeit: Die Ferrokinetik von Venofer Injektionslösung 100 mg Fe wurde
mittels 59Fe und 52Fe radioaktiv markiertem Komplex an sechs Patienten mit Eisenmangelanämie
mittels 59Fe und 52Fe radioaktiv markiertem
und chronischer Niereninsuffizienz studiert. Für 52Fe konnte eine Plasma-Clearance von 60 bis 100 Minuten gemessen werden. 52Fe wurde in der Leber, der Milz und im Knochenmark gefunden. Die
Komplex an sechs Patienten mit Eisenmangelanämie
Eisenutilisation, zwei bis vier Wochen nach der Injektion, lag in einem Bereich von 68 %
und chronischer Niereninsuffizienz
bis 97 %.
studiert. Für 52Fe konnte eine Plasma-
*5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Clearance von 60 bis 100 Minuten gemessen
werden. 52Fe wurde in der Leber,
der Milz und im Knochenmark gefunden. Die
Eisenutilisation, zwei bis vier Wochen nach
der Injektion, lag in einem Bereich von 68 %
bis 97 %.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie
Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie
und zur Toxizität bei einmaliger bzw.
und zur Toxizität bei einmaliger bzw.
Fachinformation
Fachinformation
Venofer� Injektionslösung 100 mg Fe
Venofer� Injektionslösung 100 mg Fe
010352-Z780 -- Venofer Injektionslösung 100 mg Fe -- a 3''
010352-Z780 -- Venofer Injektionslösung 100 mg Fe -- a 3
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Das ist die Fachinformation für ein Eisenpräparat. Die interessanten Stellen sind fett markiert. Die Injektion scheint ein bisschen "tricky" zu sein und mit Maßnahmen bei einer anaphylaktischen Reaktion ist eine Heilpraktikerein definitiv überfordert, da sie ja nicht einmal Adrenalin-Ampullen verwenden darf.
Das ist die Fachinformation für ein Eisenpräparat. Die interessanten Stellen sind fett markiert. Die Injektion scheint ein bisschen "tricky" zu sein und mit Maßnahmen bei einer anaphylaktischen Reaktion ist eine Heilpraktikerein definitiv überfordert, da sie ja nicht einmal Adrenalin-Ampullen verwenden darf.
Die Anwendung befindet sich sowieso meilenweit im of-label-use. Die Präparate sind nur zur Behandlung von Eisenmangelanämien zugelassen und dann auch nur, wenn oral nichts geht. [[Benutzer:Cohen|Cohen]] 17:07, 17. Okt. 2008 (CEST)
Die Anwendung befindet sich sowieso meilenweit im of-label-use. Die Präparate sind nur zur Behandlung von Eisenmangelanämien zugelassen und dann auch nur, wenn oral nichts geht. [[Benutzer:Cohen|Cohen]] 17:07, 17. Okt. 2008 (CEST)
Die interessanten Stellen sind nicht markiert, weil das irgendwie nicht geht.
[[Benutzer:Cohen|Cohen]] 17:28, 17. Okt. 2008 (CEST)