Regeneresen - Versionsgeschichte

Abrax am 7. Januar 2020 um 14:46 Uhr

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Zulassungsfragen

Halbmond am 3. April 2015 um 16:38 Uhr

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Zulassungsfragen

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Zulassungsfragen

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Zulassungsfragen

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Zulassungen

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Zulassungen

Abrax am 3. April 2015 um 15:08 Uhr

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 ==Studienlage==
-Veröffentlichungen zum Thema Regeneresen finden sich lediglich in Publikationen wie ''Erfahrungsheilkunde'' oder in Blättern der [[Orthomolekulare Medizin|Orthomolekularen Medizin]].
+Veröffentlichungen zum Thema Regeneresen finden sich lediglich in Publikationen wie [[Erfahrungsheilkunde]] (EHK) oder in Blättern der [[Orthomolekulare Medizin|Orthomolekularen Medizin]].
 Eine Doppelblindstudie bezüglich des Einsatzes von Regeneresen in der Orthopädie konnte keinen Wirksamkeitsnachweis im wissenschaftlichen Sinne aufzeigen.<ref>Biomedical Research Center, Sheffield Hallam University, Sheffield (U. K.) Klaus-Miehlke-Klinik Wiesbaden u. a. Effects of Intramuscular Sodium Ribonucleinate (Osteochondrin S) in Osteoarthritis of the Knee: Identification of 'Responders' and 'Non-responders'</ref>

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 In Österreich wurde ein Fall der Creutzfeldt-Jakob'schen Erkrankung bei einem Patienten beobachtet, der zehn Jahre lang Regeneresen tierischen Ursprungs (auch Hirngewebe) gespritzt bekam.<ref>Hainfellner JA. Creutzfeldt-Jakob disease in Austria. J Neurol Neurosurg Psychiatr 1996 61:139-142 PMID 8708680</ref>
 ==Zulassungsfragen==
-[[image:Regeneresen BfArM.jpg|Rundschreiben der Dyckerhoff Pharma an Kunden von September 2010|300px|thumb]]
+[[image:Regeneresen BfArM.jpg|Rundschreiben der Dyckerhoff Pharma an Kunden aus dem September 2010|300px|thumb]]
-benachrichtigte die kölner Pharmafirma Dykerhoff Pharma Gmbh & Co KG in einer "important information about Regeneresen", dass das deutsche Aufsichtsamt BfArM eine weitere Zulassung für Regeneresen RN13, Regeneresen AU 4 und Osteochondrin S verweigert habe. Vorausgegangen war ein Rechtsstreit mit der BfArM vor dem Verwaltungsgericht Köln (VG Köln, Az. 7 K 6804/03). Regeneresen Blut und Regeneresen Nasenschleimhaut standen bereits 2003 auf einer Löschungsliste des BfArM.
+benachrichtigte die Kölner Pharmafirma Dyckerhoff Pharma Gmbh & Co. KG in einer "important information about Regeneresen", dass das deutsche Aufsichtsamt BfArM eine weitere Zulassung für Regeneresen RN13, Regeneresen AU 4 und Osteochondrin S verweigert habe. Vorausgegangen war ein Rechtsstreit mit der BfArM vor dem Verwaltungsgericht Köln (VG Köln, Az. 7 K 6804/03). Regeneresen Blut und Regeneresen Nasenschleimhaut standen bereits 2003 auf einer Löschungsliste des BfArM.
-Regeneresen RN13 werden im Jahr 2011 von der US-amerikanischen Gesundheitsaufsichtbehörde FDA in einem Import Alert genannt. Demnach sei das Arzneimittel als "unapproved new drug" von [[Hans Nieper]] in den USA zur Behandlung von Patienten eingesetzt worden.<ref>Import Alert 66-28 der FDA vom 10. März 2011</ref>
+Regeneresen RN13 wurden im Jahr 2011 von der US-amerikanischen Gesundheitsaufsichtbehörde FDA in einem Import Alert genannt. Demnach sei das Arzneimittel als "unapproved new drug" von [[Hans Nieper]] in den USA zur Behandlung von Patienten eingesetzt worden.<ref>Import Alert 66-28 der FDA vom 10. März 2011</ref>
 ==Quellennachweise==

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 [[image:Regeneresen RN13.jpg|Werbung für Regeneresen RN13 aus dem Jahr 1978<ref>Werbung aus Physikalische Medizin und Rehabilitation - Zeitschrift für praxisnahe Medizin, Heft 3, März 1978</ref>|300px|thumb]]
-'''Regeneresen''' (RNS-Therapie, "Dyckerhoff Extrakte") waren in der [[Alternativmedizin]] angewandte Präparate. Hersteller war bis 2012 die Firma Dyckerhoff-Pharma aus Köln. Neuerdings (Stand 2013) werden die Regeneresen genannten Produkte der Firma Dyckerhoff von dieser als Dyckerhoff Extrakte bezeichnet. Auf der Webseite von Dyckerhoff werden diese folgendermaßen beschrieben:
+'''Regeneresen''' (RNS-Therapie, "Dyckerhoff Extrakte") waren in der [[Alternativmedizin]] angewandte Präparate. Hersteller war bis 2012 die Firma Dyckerhoff-Pharma aus Köln. Die Firma bezeichnet ihre Regeneresen genannten Produkte neuerdings (Stand 2013) als "Dyckerhoff Extrakte". Auf der Webseite von Dyckerhoff werden diese folgendermaßen beschrieben:
-:''Dyckerhoff Extrakt: Wirkstoff, der nach dem Verfahren von Prof. Dr. H. Dyckerhoff aus Organen gewonnen wird. Er enthält aufgereinigte Nucleinsäuren (siehe Regeneresen).''<ref>http://www.dyckerhoff-pharma.de/?page_id=79</ref>
+:''"Dyckerhoff Extrakt: Wirkstoff, der nach dem Verfahren von Prof. Dr. H. Dyckerhoff aus Organen gewonnen wird. Er enthält aufgereinigte Nucleinsäuren (siehe Regeneresen)."''<ref>http://www.dyckerhoff-pharma.de/?page_id=79</ref>
 Die Dyckerhoff Extrakte werden aktuell von bestimmten Apotheken als [http://de.wikipedia.org/wiki/Eigenherstellung_von_Arzneimitteln Rezepturarzneimittel] individuell für bestimmte Patienten hergestellt. Im Gegensatz zu Rezeptur- und Defekturarzneimitteln benötigen Fertigarzneimittel eine Herstellungserlaubnis und Zulassung. Einige Apotheken in Deutschland werben im Internet mit eigenhergestellten Regeneresen, die sie innerhalb einiger Werktage liefern könnten.
 Befürworter glaubten, mit den diversen intramuskulär gespritzten Regeneresen-Mitteln wie Regeneresen-Niere oder Regeneresen-Kleinhirn "allgemeine Schwäche", "Ribunukleinsäuremangel", "Störungen des Immunsystems und Infektanfälligkeit" oder nicht näher spezifizierte "Erkrankungen mit gestörter Eiweißsynthese" behandeln zu können.
 ==Zusammensetzung - Inhaltsstoffe==
-Wie aus der Werbung zu Regeneresen RN13 aus dem Jahr 1978 ersichtlich ist (siehe Abbildung), wurde vom Hersteller angeben, dass das Arzneimittel Bestandteile tierischen Ursprungs aufweist, ergänzt durch Ribonukleinsäure aus Hefe. Insbesondere wurde in der Werbung Ribonukleinsäure aus fetaler Großhirnrinde genannt. Wortlaut: ''6 mg Ribonukleinsäuren, gewonnen aus gleichen Teilen Leber, Milz, Niere, Herz, Gefäßwand, Großhirnrinde (fetal), Placenta, Testis, Ovar, Nebennierenrinde, Hypophyse, Thalamus, Hypothalamus (Jungtier) und Ribonukleinsäure aus Hefe.'' Ein ähnliches Regeneresen-Arzneimittel, Osteochondrin (nach Dyckerhoff) enthielt laut Werbeanzeige Jungtier-Placenta und fetalen Knorpel.<ref>Werbung für Mittel Osteochondrin, Physikalische Medizin und Rehabilitation - Zeitschrift für praxisnahe Medizin, Heft 8, August 1976</ref> Ein Fachartikel aus dem Jahr 1973, der sich auch mit einem Regeneresen Mittel befasst, nennt eine Gewinnung aus Knochen von Kalbsembryonen und Jungtieren.<ref>Bethge, J. F. J., H. Hummel, and K-H. Nagel. "Versuche zur Verkürzung der Frakturheilungszeit." Langenbecks Archiv für Chirurgie 333.3 (1973): 153-164.</ref> Für das Arzneimittel "Regeneresen Aderhaut" wurde als arzneilich wirksamer Bestandteil angegeben: ''Ribonukleinsäuren-NA, gewonnen aus fetaler Aderhaut vom Rind sowie aus Hefe'' und für "Regeneresen AU 4" wurden als arzneilich wirksamer Bestandteil genannt: ''Ribonucleinsäuren-Na aus Hörbahn, Hörnerv, Hörzentrum, Innenohr (Spezies Rind) und Ribonucleinsäuren-Na aus Hefe''.<ref>Urteil Verwaltungsgericht Köln vom 24. Januar 2006, Az. 7 K 6804/03<br>[http://openjur.de/u/112529.html Wortlaut des Urteils]</ref>
+Wie aus der Werbung zu Regeneresen RN13 aus dem Jahr 1978 ersichtlich ist (siehe Abbildung), gab der Hersteller an, dass das Arzneimittel Bestandteile tierischen Ursprungs aufweist, ergänzt durch Ribonukleinsäure aus Hefe. Insbesondere wurde in der Werbung Ribonukleinsäure aus fetaler Großhirnrinde genannt. Wortlaut: ''"6 mg Ribonukleinsäuren, gewonnen aus gleichen Teilen Leber, Milz, Niere, Herz, Gefäßwand, Großhirnrinde (fetal), Placenta, Testis, Ovar, Nebennierenrinde, Hypophyse, Thalamus, Hypothalamus (Jungtier) und Ribonukleinsäure aus Hefe."'' Ein ähnliches Regeneresen-Arzneimittel, Osteochondrin (nach Dyckerhoff), enthielt laut Werbeanzeige Jungtier-Placenta und fetalen Knorpel.<ref>Werbung für Mittel Osteochondrin, Physikalische Medizin und Rehabilitation - Zeitschrift für praxisnahe Medizin, Heft 8, August 1976</ref> Ein Fachartikel aus dem Jahr 1973, der sich auch mit einem Regeneresen Mittel befasst, nennt eine Gewinnung aus Knochen von Kalbsembryonen und Jungtieren.<ref>Bethge, J. F. J., H. Hummel, and K-H. Nagel. "Versuche zur Verkürzung der Frakturheilungszeit." Langenbecks Archiv für Chirurgie 333.3 (1973): 153-164.</ref> Für das Arzneimittel "Regeneresen Aderhaut" wurde als arzneilich wirksamer Bestandteil angegeben: ''"Ribonukleinsäuren-NA, gewonnen aus fetaler Aderhaut vom Rind sowie aus Hefe"'' und für "Regeneresen AU 4" wurden als arzneilich wirksamer Bestandteil genannt: ''"Ribonucleinsäuren-Na aus Hörbahn, Hörnerv, Hörzentrum, Innenohr (Spezies Rind) und Ribonucleinsäuren-Na aus Hefe"''.<ref>Urteil Verwaltungsgericht Köln vom 24. Januar 2006, Az. 7 K 6804/03<br>[http://openjur.de/u/112529.html Wortlaut des Urteils]</ref>
 ==Studienlage==

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 In Österreich wurde ein Fall der Creutzfeldt-Jakob'schen Erkrankung bei einem Patienten beobachtet, der zehn Jahre lang Regeneresen tierischen Ursprungs (auch Hirngewebe) gespritzt bekam.<ref>Hainfellner JA. Creutzfeldt-Jakob disease in Austria. J Neurol Neurosurg Psychiatr 1996 61:139-142 PMID 8708680</ref>
 ==Zulassungsfragen==
-[[image:Regeneresen BfArM.jpg|Rundschreiben der Dyckerhoff Pharma an Kunden von September 2010|200px|thumb]]
+[[image:Regeneresen BfArM.jpg|Rundschreiben der Dyckerhoff Pharma an Kunden von September 2010|300px|thumb]]
 benachrichtigte die kölner Pharmafirma Dykerhoff Pharma Gmbh & Co KG in einer "important information about Regeneresen", dass das deutsche Aufsichtsamt BfArM eine weitere Zulassung für Regeneresen RN13, Regeneresen AU 4 und Osteochondrin S verweigert habe. Vorausgegangen war ein Rechtsstreit mit der BfArM vor dem Verwaltungsgericht Köln (VG Köln, Az. 7 K 6804/03). Regeneresen Blut und Regeneresen Nasenschleimhaut standen bereits 2003 auf einer Löschungsliste des BfArM.
 Regeneresen RN13 werden im Jahr 2011 von der US-amerikanischen Gesundheitsaufsichtbehörde FDA in einem Import Alert genannt. Demnach sei das Arzneimittel als "unapproved new drug" von [[Hans Nieper]] in den USA zur Behandlung von Patienten eingesetzt worden.<ref>Import Alert 66-28 der FDA vom 10. März 2011</ref>

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 In Österreich wurde ein Fall der Creutzfeldt-Jakob'schen Erkrankung bei einem Patienten beobachtet, der zehn Jahre lang Regeneresen tierischen Ursprungs (auch Hirngewebe) gespritzt bekam.<ref>Hainfellner JA. Creutzfeldt-Jakob disease in Austria. J Neurol Neurosurg Psychiatr 1996 61:139-142 PMID 8708680</ref>
 ==Zulassungsfragen==
-[[image:Regeneresen BfArM.jpg|Rundschreiben der Dyckerhoff Pharma an Kunden von September 2010|160px|thumb]]
+[[image:Regeneresen BfArM.jpg|Rundschreiben der Dyckerhoff Pharma an Kunden von September 2010|200px|thumb]]
 benachrichtigte die kölner Pharmafirma Dykerhoff Pharma Gmbh & Co KG in einer "important information about Regeneresen", dass das deutsche Aufsichtsamt BfArM eine weitere Zulassung für Regeneresen RN13, Regeneresen AU 4 und Osteochondrin S verweigert habe. Vorausgegangen war ein Rechtsstreit mit der BfArM vor dem Verwaltungsgericht Köln (VG Köln, Az. 7 K 6804/03). Regeneresen Blut und Regeneresen Nasenschleimhaut standen bereits 2003 auf einer Löschungsliste des BfArM.
 Regeneresen RN13 werden im Jahr 2011 von der US-amerikanischen Gesundheitsaufsichtbehörde FDA in einem Import Alert genannt. Demnach sei das Arzneimittel als "unapproved new drug" von [[Hans Nieper]] in den USA zur Behandlung von Patienten eingesetzt worden.<ref>Import Alert 66-28 der FDA vom 10. März 2011</ref>