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	<title>Diskussion:Brigitte König - Versionsgeschichte</title>
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		<title>Fulgor: /* Stellungnahme PEI vom 22.12.2023 */</title>
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		<author><name>Fulgor</name></author>
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		<title>Fulgor: /* Stellungnahme PEI vom 22.12.2023 */</title>
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		<author><name>Fulgor</name></author>
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		<title>Fulgor am 23. Dezember 2023 um 20:55 Uhr</title>
		<link rel="alternate" type="text/html" href="https://www.psiram.com/de/index.php?title=Diskussion:Brigitte_K%C3%B6nig&amp;diff=222603&amp;oldid=prev"/>
		<updated>2023-12-23T20:55:10Z</updated>

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				&lt;td colspan=&quot;2&quot; style=&quot;background-color: #fff; color: #202122; text-align: center;&quot;&gt;Version vom 23. Dezember 2023, 20:55 Uhr&lt;/td&gt;
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&lt;tr&gt;&lt;td colspan=&quot;2&quot;&gt; &lt;/td&gt;&lt;td class=&#039;diff-marker&#039;&gt;+&lt;/td&gt;&lt;td style=&quot;color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;&quot;&gt;&lt;div&gt;&lt;ins style=&quot;font-weight: bold; text-decoration: none;&quot;&gt;(Haltbarkeitsdatum überschritten) Impfstoff-Fläschchen oder aus angebrochenen oder nicht sachgemäß gelagerten Impfstoff-Fläschchen&lt;/ins&gt;&lt;/div&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
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&lt;tr&gt;&lt;td colspan=&quot;2&quot;&gt; &lt;/td&gt;&lt;td class=&#039;diff-marker&#039;&gt;+&lt;/td&gt;&lt;td style=&quot;color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;&quot;&gt;&lt;div&gt;&lt;ins style=&quot;font-weight: bold; text-decoration: none;&quot;&gt;(iii) Die angewandte Methode muss validiert worden sein, um verlässliche und überprüfbare Ergebnisse zu liefern.&amp;lt;br&amp;gt;&lt;/ins&gt;&lt;/div&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td colspan=&quot;2&quot;&gt; &lt;/td&gt;&lt;td class=&#039;diff-marker&#039;&gt;+&lt;/td&gt;&lt;td style=&quot;color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;&quot;&gt;&lt;div&gt;&lt;ins style=&quot;font-weight: bold; text-decoration: none;&quot;&gt;Seite 2/4&amp;lt;br&amp;gt;&lt;/ins&gt;&lt;/div&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td colspan=&quot;2&quot;&gt; &lt;/td&gt;&lt;td class=&#039;diff-marker&#039;&gt;+&lt;/td&gt;&lt;td style=&quot;color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;&quot;&gt;&lt;div&gt;&lt;ins style=&quot;font-weight: bold; text-decoration: none;&quot;&gt;In den häufig zitierten Preprint-Veröffentlichungen von McKernan et al. (April 2023)1 und Speicher et al. (Oktober 2023)2 fehlen ausreichende Angaben, ob die genannten Bedingungen eingehalten wurden, sowie Angaben zur Nachvollziehbarkeit der gewählten Methodik. Eine Methoden-Validierung ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass mit der Durchführung der eingesetzten Methode zu jedem Zeitpunkt und unabhängig von der&lt;/ins&gt;&lt;/div&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
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&lt;tr&gt;&lt;td colspan=&quot;2&quot;&gt; &lt;/td&gt;&lt;td class=&#039;diff-marker&#039;&gt;+&lt;/td&gt;&lt;td style=&quot;color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;&quot;&gt;&lt;div&gt;&lt;ins style=&quot;font-weight: bold; text-decoration: none;&quot;&gt;Für die Herstellung der COVID-19-mRNA-Impfstoffe dient ein Teil der PlasmidDNA als Matrize (Template). Nach dem Umschreiben der relevanten DNASequenz in mRNA wird die Plasmid-DNA dann mittels eines enzymatischen Verdaus mit DNAse zerkleinert und über den Aufreinigungsprozess unter Erhalt der aktiven Substanz (mRNA) abgereichert. Eine Plasmid-DNA-Restmenge ist aber in kleinen, als unschädlich geltenden Mengen unterhalb eines in der Zulassung festgelegten Grenzwerts vorhanden. Bis dato gibt es keine Anhaltspunkte dafür, dass Nebenwirkungen in Verbindung mit DNA-Restmengen in den zugelassenen COVID-19-mRNA-Impfstoffen in Verbindung stehen könnten.&amp;lt;br&amp;gt;Das Paul-Ehrlich-Institut weist explizit darauf hin, dass bei der Herstellung von COVID-19-mRNA-Impfstoffen keine DNA aus Zellen tierischen Ursprungs eingesetzt werden. Es handelt sich ausschließlich um Plasmid-DNA bakteriellen Ursprungs. Mögliche Risikoaspekte, die bei Rest-DNA aus Zellen tierischen Ursprungs entstehen könnten, sind eine potenzielle Tumorigenität durch Übertragung von Vorläufer-Onkogene (Proto-Onkogene) und eine potenzielle Infektiosität der DNA durch Übertragung vollständiger funktioneller viraler Gene.&amp;lt;br&amp;gt;Diese sind für DNA bakteriellen Ursprungs nicht gegeben. Vor diesem Hintergrund finden die WHO-Guideline „Recommendations for the evaluation of animal cell cultures as substrates for the manufacture of biological medicinal products and for the characterization of cell banks” und die Guideline der US-amerikanischen FDA “Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological  1 McKernan Kevin, Helbert Yvonne, Kane Liam T, McLaughlin Stephen (April 2023): Sequencing of bivalent Moderna and Pfizer mRNA vaccines reveals nanogram to microgram quantities of expression vector dsDNA per dose. 2&lt;/ins&gt;&lt;/div&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td colspan=&quot;2&quot;&gt; &lt;/td&gt;&lt;td class=&#039;diff-marker&#039;&gt;+&lt;/td&gt;&lt;td style=&quot;color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;&quot;&gt;&lt;div&gt;&lt;ins style=&quot;font-weight: bold; text-decoration: none;&quot;&gt;Speicher David J, Rose Jessica, Gutschi L. Maria, Wiseman David M, McKernan Kevin (October 2023): DNA fragments detected in monovalent and bivalent Pfizer/BioNTech and Moderna modRNA COVID-19 vaccines from Ontario, Canada: Exploratory dose response relationship with serious adverse events.&amp;lt;br&amp;gt;&lt;/ins&gt;&lt;/div&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
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&lt;tr&gt;&lt;td colspan=&quot;2&quot;&gt; &lt;/td&gt;&lt;td class=&#039;diff-marker&#039;&gt;+&lt;/td&gt;&lt;td style=&quot;color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;&quot;&gt;&lt;div&gt;&lt;ins style=&quot;font-weight: bold; text-decoration: none;&quot;&gt;Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications“ keine Anwendung bei der Herstellung der mRNA-Impfstoffe. Denn beide Guidelines beziehen sich explizit auf Zellen tierischen Ursprungs, nicht auf bakterielle Zellsubstrate. Bakterielle Zellen sind von den Guidelines ausdrücklich ausgenommen.&amp;lt;br&amp;gt;Unabhängig davon gilt das regulatorische Prinzip, dass so wenige Verunreinigungen wie möglich in einem Impfstoff vorliegen und selbst theoretische Risiken soweit wie möglich reduziert werden sollten. Daher wurden für die zugelassenen COVID-19-mRNA-Impfstoffe sehr konservative Grenzwerte für Rest-DNA angesetzt, die nicht überschritten werden dürfen. Im Laufe des&lt;/ins&gt;&lt;/div&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td colspan=&quot;2&quot;&gt; &lt;/td&gt;&lt;td class=&#039;diff-marker&#039;&gt;+&lt;/td&gt;&lt;td style=&quot;color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;&quot;&gt;&lt;div&gt;&lt;ins style=&quot;font-weight: bold; text-decoration: none;&quot;&gt;Herstellungsprozesses wird sowohl auf genomische Rest-DNA aus Bakterien als auch auf Rest-Plasmid-DNA getestet. Die Fragmentierung der Plasmid-DNA mittels DNAse-Behandlung der mRNA, wie sie in den zugelassenen COVID-19-mRNA-Impfstoffprodukten gegeben ist, sorgt für eine zusätzliche Sicherheit, denn selbst wenn vollständige und funktionelle Gene enthalten wären, würden diese durch den DNAse-Verdau bei der Herstellung nahezu vollständig abgebaut und dadurch unschädlich gemacht. Denn kleine DNA-Fragmente werden als unschädlich betrachtet, da sie nicht für funktionelle Proteine codieren können (FDA Guidance for Industry (2010): “Characterization and Qualification of Cell&lt;/ins&gt;&lt;/div&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td colspan=&quot;2&quot;&gt; &lt;/td&gt;&lt;td class=&#039;diff-marker&#039;&gt;+&lt;/td&gt;&lt;td style=&quot;color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;&quot;&gt;&lt;div&gt;&lt;ins style=&quot;font-weight: bold; text-decoration: none;&quot;&gt;Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications”).&lt;/ins&gt;&lt;/div&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td colspan=&quot;2&quot;&gt; &lt;/td&gt;&lt;td class=&#039;diff-marker&#039;&gt;+&lt;/td&gt;&lt;td style=&quot;color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;&quot;&gt;&lt;div&gt;&lt;ins style=&quot;font-weight: bold; text-decoration: none;&quot;&gt;Die Testung auf Rest-DNA ist nicht Teil der offiziellen experimentellen OMCLTestung (Official Medicines Control Laboratory) zur Chargenfreigabe.&amp;lt;br&amp;gt;&lt;/ins&gt;&lt;/div&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
&lt;tr&gt;&lt;td colspan=&quot;2&quot;&gt; &lt;/td&gt;&lt;td class=&#039;diff-marker&#039;&gt;+&lt;/td&gt;&lt;td style=&quot;color: #202122; font-size: 88%; border-style: solid; border-width: 1px 1px 1px 4px; border-radius: 0.33em; border-color: #a3d3ff; vertical-align: top; white-space: pre-wrap;&quot;&gt;&lt;div&gt;&lt;ins style=&quot;font-weight: bold; text-decoration: none;&quot;&gt;Experimentelle OMCL-Testungen von Proben jeder Charge von zugelassenen Impfstoffen umfassen die auf Grundlage der Bewertung der Impfstoffe im&lt;/ins&gt;&lt;/div&gt;&lt;/td&gt;&lt;/tr&gt;
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		<author><name>Fulgor</name></author>
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		<title>Fulgor: /* BHI auf Webseite der MMD */</title>
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		<updated>2023-12-20T17:54:44Z</updated>

		<summary type="html">&lt;p&gt;&lt;span dir=&quot;auto&quot;&gt;&lt;span class=&quot;autocomment&quot;&gt;BHI auf Webseite der MMD&lt;/span&gt;&lt;/span&gt;&lt;/p&gt;
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		<author><name>Fulgor</name></author>
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		<title>Fulgor: /* BHI auf Webseite der MMD */</title>
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		<author><name>Fulgor</name></author>
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		<title>Fulgor: /* BHI auf Webseite der MMD */</title>
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		<updated>2023-12-20T17:51:25Z</updated>

		<summary type="html">&lt;p&gt;&lt;span dir=&quot;auto&quot;&gt;&lt;span class=&quot;autocomment&quot;&gt;BHI auf Webseite der MMD&lt;/span&gt;&lt;/span&gt;&lt;/p&gt;
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		<author><name>Fulgor</name></author>
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		<id>https://www.psiram.com/de/index.php?title=Diskussion:Brigitte_K%C3%B6nig&amp;diff=222557&amp;oldid=prev</id>
		<title>Fulgor: Die Seite wurde neu angelegt: „==BHI auf Webseite der MMD== http://www.mmd-web.de/mediapool/69/693400/data/Info_Bioenergetischer_Gesundheitsindex_09042017.pdf.  Ein wesentlicher Baustein uns…“</title>
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		<updated>2023-12-20T17:50:42Z</updated>

		<summary type="html">&lt;p&gt;Die Seite wurde neu angelegt: „==BHI auf Webseite der MMD== http://www.mmd-web.de/mediapool/69/693400/data/Info_Bioenergetischer_Gesundheitsindex_09042017.pdf.  Ein wesentlicher Baustein uns…“&lt;/p&gt;
&lt;p&gt;&lt;b&gt;Neue Seite&lt;/b&gt;&lt;/p&gt;&lt;div&gt;==BHI auf Webseite der MMD==&lt;br /&gt;
http://www.mmd-web.de/mediapool/69/693400/data/Info_Bioenergetischer_Gesundheitsindex_09042017.pdf.&lt;br /&gt;
&lt;br /&gt;
Ein wesentlicher Baustein unserer Analytik ist der Test “BioenergetischerGesundheitsindex”, im Englischen „Bioenergetic Health Index“ (BHI) genannt.Die Analyse der mitochondrialen Energieströme stellt einen empfindlichen Indikator für den BHI von Mitochondrien, Zellen und Organen dar. Ein hoher BHI signalisiert funktionstüchtige Mitochondrien, ein niedriger BHI zeigtfunktionsuntüchtige Mitochondrien an. Dieser Zusammenhang ist in dernachfolgenden Abbildung dargestellt. Die Funktionsfähigkeit der Mitochondrien wird u. a. durch genetischeDeterminanten, Alter, Lebensstil und die aktuelle physiologische/pathologische Konstitution beeinflusst. BioenergetischerGesundheitsindexindividuellaussagekräftigtherapierelevant&lt;br /&gt;
Der BHI identifiziert Personen mit einem Gesundheitsrisiko,bietet die Grundlage für personalisierte Behandlungsschemata,dient zur Überprüfung der Therapie.Balu K. Chacko et al. Clin. Sci. 2014;127:367-373&lt;br /&gt;
&lt;br /&gt;
Durch die Bestimmung definierter bioenergetischer Parameter gewinnt manschnell einen Überblick über den bioenergetischen Status einer Zelle, über dasGleichgewicht zwischen mitochondrialer und glykolytischer Aktivität und dasmetabolische Potenzial. Man erhält Auskunft, wie schnell Energie in Form von ATPaus Glykolyse und Mitochondrien zur Verfügung gestellt werden kann, wie effizient die Mitochondrien arbeiten und wieviel mitochondriale Reservekapazitätfür die Energiegewinnung zur Verfügung steht. Der BHI kann als Biomarker für die Aktivität einer Vielzahl von inflammatorisch bedingten Krankheitsbildern einschließlich der neurodegenerativen Erkrankungen (Alzheimer, Multiple Sklerose, Parkinson), dem Formenkreis des metabolischen Syndroms (Diabetes, Fettsucht), der chronischen Darmerkrankungen und Nahrungsmittelsensitivitäten, der Krebs- und Herz-Kreislauferkrankungensowiebeichronischen Ermüdungs-und Alterserscheinungen verwendet werden. Mitochondrien in einerHerzmuskelzelleLiteratur:König, Brigitte, Bioenergetik – der Goldstandard zur Beurteilung einer mitochondrialen Dysfunktion,OM &amp;amp; Ernährung 2016 | Nr. 156 &lt;br /&gt;
Das Schlüsselkonzept des BHI liegt darin, dass das Mitochondrion als Frühwarnsystem einer biogenetischenEntgleisung in dem jeweiligen Individuum fungiert. Man kann das Mitochondrion mit dem „Kanarienvogel in derKohlengrube“, vergleichen. Um von diesem Frühwarnsystem zu profitieren, ist ein Monitoring mehrerer Parameterder zellulären Bioenergetik erforderlich (Tabelle 1).Tabelle 1: Parameter der zellulären BioenergetikDie Basalatmung (Basal Respiration) ist diejenige Sauerstoffverbrauchsrate,unterhalb der die aktuelle Energienachfrage der Zelle nicht befriedigt werdenkann.Die ATP-gekoppelte Atmung (ATP-linked Respiration) ist ein Maßfür die Kapazität der Zelle, ihre aktiven energetischen Nachfragen mittelsmitochondrialer ATP-Produktion zu leisten.&amp;lt;br&amp;gt;&lt;br /&gt;
Das Protonenleck (Proton leak) ist ein Maß für den Protonenfluss an der innerenMembran der Mitochondrien, der nicht zur ATP-Synthese beiträgt.&lt;br /&gt;
Die maximale Atmungskapazität (Maximal Respiratory Capacity) ist die maximalmögliche Atmung, die die Mitochondrien unter Verwendung der durch denZellmetabolismus bereitgestellten Atmungssubstrate leisten können.Die Reservekapazität (Reserve Capacity) gibt Auskunft über die Fähigkeitder Mitochondrien, die Energiebedürfnisse der Zelle bei einer Nachfrage/Anforderung zu befriedigen.Die nicht mitochondriale Atmung (non-mitochondrial respiration) ist ein Maßvon sauerstoffverbrauchenden Prozessen, die unabhängig von den Mitochondrienablaufen (z. B. prooxidativ, proentzündliche Vorgänge).sind zur Zeit noch nicht klar definiert. InOCR: Sauerstoffverbrauch in pMol/min.Time (min): Versuchsdauer in Minuten.Oligomycin, FCCP, ActinomycinA/Rotenone:Hemmstoffe und Aktivatoren der Atmungskette.&lt;/div&gt;</summary>
		<author><name>Fulgor</name></author>
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